【ChiCTR2500112858】甲泼尼龙琥珀酸钠预防微创心脏术后单侧肺水肿的随机对照研究--一项单中心前瞻性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112858

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-20

临床申请受理号

靶点

适应症

单侧肺水肿

试验通俗题目

甲泼尼龙琥珀酸钠预防微创心脏术后单侧肺水肿的随机对照研究--一项单中心前瞻性试验

试验专业题目

甲泼尼龙琥珀酸钠预防微创心脏术后单侧肺水肿的随机对照研究--一项单中心前瞻性试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估甲泼尼龙琥珀酸钠对经小切口微创心脏手术术后24小时内单侧肺水肿的预防作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

使用SAS软件生成随机数字序列，包括试验组与对照组按1:1分配，区组长度4-6。

盲法

本研究为单盲试验，对受试者隐藏分组。考虑到麻醉管理的复杂性与患者安全，本研究不对实施麻醉和给药的医师设盲，但其职责严格限定于执行方案规定的给药操作，不参与术后随访、数据收集及研究终点评估。所有负责术后随访、数据收集的临床研究人员，以及负责判读胸部X线片的影像科医师，均对分组信息不知情。

试验项目经费来源

2024年陆军军医大学第二附属医院临床研究专项：2024F050

试验范围

目标入组人数

167

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.根据病情拟行小切口微创心脏手术患者； 2.年龄18-75岁; 3.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅱ-Ⅲ级； 4.自愿受试并签署知情同意书; 5.术前左室射血分数（LVEF）≥45%； 6.术前C反应蛋白（CRP）≤10 mg/L（排除基线高炎症状态）。；

排除标准

1.慢性阻塞性肺疾病（COPD）GOLD分级≥2级； 2.肺动脉高压（PASP＞50 mmHg）或右心室功能不全（三尖瓣环收缩位移TAPSE＜16 mm）；中度或重度右心室功能障碍和/或右心室收缩压RVSP >40 mm Hg； 3.既往肺部疾病或肺部手术史； 4.长期使用糖皮质激素（＞5 mg/d泼尼松等效剂量，持续＞1个月）或免疫抑制剂； 5.糖尿病血糖控制不佳（HbA1c＞7.5%）； 6.活动性感染（如肺炎、脓毒症）或自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮）； 7.肝功能不全（Child-Pugh B/C级或ALT/AST＞3倍正常上限）； 8.肾功能不全（eGFR＜60 mL/min/1.73m²）； 9.既往甲泼尼龙琥珀酸钠存在过敏反应； 10.入选研究前3月服用了其他试验药或者是参与了其他临床试验； 11.任何原因不能配合研究.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学第二附属医院

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