【ChiCTR2300071346】替雷利珠单抗、泽布替尼联合甲氨喋呤方案治疗初治原发中枢神经系统弥漫大B细胞淋巴瘤有效性及安全性的多中心Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071346

试验状态

正在进行

药物名称

替雷利珠单抗+泽布替尼+甲氨喋呤

药物类型

规范名称

替雷利珠单抗+泽布替尼+甲氨喋呤

首次公示信息日的期

2023-05-12

临床申请受理号

靶点

适应症

原发中枢神经系统弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

替雷利珠单抗、泽布替尼联合甲氨喋呤方案治疗初治原发中枢神经系统弥漫大B细胞淋巴瘤有效性及安全性的多中心Ⅱ期临床试验

试验专业题目

替雷利珠单抗、泽布替尼联合甲氨喋呤方案治疗初治原发中枢神经系统弥漫大B细胞淋巴瘤有效性及安全性的多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估替雷利珠单抗、泽布替尼联合甲氨喋呤化疗方案治疗原发中枢神经系统弥漫大B细胞淋巴瘤的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

胜利油田中心医院临床科研项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-24

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄范围≥18 岁、≤80 岁； 2. 病理明诊断为中枢神经系统弥漫大B细胞淋巴瘤； 3. 颅脑MRI增强扫描必须有可测量病灶。PET/CT或全身增强CT检查无其他病灶； 4. ECOG 体力状态评分为 0、1 或 2 分； 5. 筛选时，实验室检查符合下列标准： (1) 血常规检查：血红蛋白（Hb）≥90g/L、中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L、血小板计数（PLT）≥90×10^9/L； (2) 生化检查：血清肌酐（Cr）≤1.5×正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN。；

排除标准

1. 继发性中枢神经系统弥漫大B细胞淋巴瘤； 2. 转化性淋巴瘤，即由其他类型淋巴瘤，如滤泡性淋巴瘤、边缘区 B 细胞淋巴瘤及慢性淋巴细胞白血病/小 B 细胞淋巴瘤转化而来； 3. 当前合并有其他恶性肿瘤； 4. 首次用药前 3 个月内参加过其他干预性临床试验； 5. 有无法控制的或重要的心血管疾病。有间质性肺病（ILD）病史，如肺纤维化，或基线胸部 CT 或 MRI 显示有 ILD 证据； 6. 临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除； 7. 活动性感染或活动期或未控制的 HBV、HCV 感染，HIV/AIDS（Acquired Immune Deficiency Syndrome）或其他严重感染性疾病（其中：活动性感染指需要全身性治疗的感染；HBV/HCV / HIV 优先定性检测，有需要时定量检测；HBV DNA 经治疗转阴后方可入组）； 8. 研究者认为其他不适合参加本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

胜利油田中心医院

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