【ChiCTR2500095220】催产素鼻喷雾剂治疗成年早期 Asperge 氏综合征社交障碍的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095220

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-03

临床申请受理号

靶点

适应症

阿斯伯格综合征

试验通俗题目

催产素鼻喷雾剂治疗成年早期 Asperge 氏综合征社交障碍的随机对照研究

试验专业题目

催产素鼻喷雾剂治疗成年早期Asperger综合征社交障碍的随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

评估与安慰剂相比，对 AS 受试者进行催产素鼻喷雾剂治疗 6 周后，其社交障碍的改善情况。通过核磁共振（MRI）探索影响催产素起效的神经生理学机制；建立客观指标（基于 fMRI 任务的评估）与评估量表所获得疾病症状改善程度之间的相关性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由与本试验数据管理、统计分析无关的统计师，在计算机上采用 SAS 统计软件的 PLAN 步进行，区组随机化方法产生随机编码。

盲法

本研究为双盲设计，分别对研究参与者及其监护人、研究者及评分员保持盲态。试验药品由专人管理，确保试验期间盲态维持。

试验项目经费来源

首都医科大学附属北京安定医院院级课题经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2024-02-28

是否属于一致性

入选标准

1. 符合美国精神疾病诊断和统计手册第4版（DSM-IV）阿斯伯格综合征诊断标准； 2. 18 岁<=年龄<=35 岁；IQ>=85； 3.性别不限； 4. 筛选前三个月未使用任何精神科药物治疗； 5. 能完成所有的测查； 6.患者及监护人知情同意。；

排除标准

1.目前正在接受精神科药物治疗； 2. 当前或既往根据 DSM-5 诊断标准诊断为除孤独症外的其他障碍的受试者； 3.根据研究者临床判断，具有严重的冲动攻击或自伤行为、自杀观念及行为的受试者； 4.受试者当前或既往有惊厥发作史（无后遗症的儿童时期简单发热性惊厥除外）； 5.患有不稳定的躯体疾病，需要药物或手术治疗的受试者； 6.根据研究者临床判断，有任何可能妨碍研究药物鼻内给药或吸收的解剖学或医学状况的受试者； 7.筛选期临床实验室检查或心电图检查异常且有临床意义的受试者； 8.已知对催产素或催产素鼻喷雾剂主要成分过敏的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科附属北京安定医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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