【ChiCTR2600123928】Ta-NPs联合放疗用于局部复发性腹膜后软组织肉瘤的前瞻性、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123928

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-01

临床申请受理号

靶点

适应症

局部复发性腹膜后软组织肉瘤（去分化脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤）

试验通俗题目

Ta-NPs联合放疗用于局部复发性腹膜后软组织肉瘤的前瞻性、单臂临床研究

试验专业题目

Ta-NPs联合放疗用于局部复发性腹膜后软组织肉瘤的前瞻性、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评估 Ta-NPs瘤内注射联合放疗治疗局部复发性腹膜后软组织肉瘤的安全性和耐受性。 2. 次要目的： 1）评价 Ta-NPs 在人体内的药代动力学（PK）特征； 2）初步评价联合治疗方案的有效性,以客观缓解率（ORR）、局部控制率、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）为终点； 3）评估再次接受挽救性手术的可行性及成功率。 3. 探索性目的： 1）探索联合治疗对受试者肿瘤免疫微环境的影响； 2）探索联合治疗对受试者外周血免疫微环境的影响。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

不涉及

盲法

试验项目经费来源

四川大学华西医院学科卓越发展1·3·5工程项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2029-09-30

是否属于一致性

入选标准

1: 年龄≥18岁，性别不限。 2: ECOG评分为0或1分。 3: 经组织病理学明确诊断为去分化脂肪肉瘤（DD-LPS）或平滑肌肉瘤（LMS），既往接受过以根治性手术为核心的标准治疗后出现局部或区域复发。既往治疗包括： a) 必须接受过针对原发灶或首次复发病灶的根治性/扩大切除手术； b) 可能接受过以下一种或多种治疗，且治疗在入组前至少4周完成：放疗（针对腹盆腔的体外放疗，需提供详细的放疗计划和DVH图，以评估正常器官受量）；化疗（以蒽环类和/或异环磷酰胺为基础的全身化疗）；靶向治疗（如安罗替尼等）； c) 所有与既往治疗相关的急性不良事件必须已经恢复至正常或CTCAE分级规定的1级水平。 4: 至少有一个适合瘤内注射（如可直接注射或通过医学影像仪器辅助注射）和放疗的病灶，且体积≤3000 cm^3（依据CT/MRI，测出长&宽&高，瘤体体积计算公式：肿瘤体积=长×宽×高），可通过影像学明确评估。 5: 首次给药前7天内，有足够的血液系统和终末器官功能，实验室检查符合以下标准： a）血液学血液学实验室检查前14天内未使用过粒细胞集落刺激因子（G-CSF），且中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血液学实验室检查前14天内未输注过血小板，且血小板计数（PLT）≥90×10^9/L；血液学实验室检查前14天内未输血或使用红细胞生成素，且血红蛋白（Hb）≥90 g/L； b）肾功能血清肌酐（Cr）≤1.5×正常值上限（ULN）或使用Cockcroft-Gault公式计算血清肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min（仅在基线Cr>1.5×ULN时计算Ccr）； c）肝功能总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert综合征或肝转移患者≤3.0×ULN）；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN；血清白蛋白≥2.8 g/dL； d）凝血功能国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN； e) 心脏左心室射血分数（LVEF）≥50%。 6: 预计生存期时间≥6个月。 7: 受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性良好，配合随访。 1: 年龄≥18岁，性别不限。2: ECOG评分为0或1分。3: 经组织病理学明确诊断为去分化脂肪肉瘤（DD-LPS）或平滑肌肉瘤（LMS），既往接受过以根治性手术为核心的标准治疗后出现局部或区域复发。既往治疗包括：a) 必须接受过针对原发灶或首次复发病灶的根治性/扩大切除手术；b) 可能接受过以下一种或多种治疗，且治疗在入组前至少4周完成：放疗（针对腹盆腔的体外放疗，需提供详细的放疗计划和DVH图，以评估正常器官受量）；化疗（以蒽环类和/或异环磷酰胺为基础的全身化疗）；靶向治疗（如安罗替尼等）；c) 所有与既往治疗相关的急性不良事件必须已经恢复至正常或CTCAE分级规定的1级水平。4: 至少有一个适合瘤内注射（如可直接注射或通过医学影像仪器辅助注射）和放疗的病灶，且体积≤3000 cm^3（依据CT/MRI，测出长&宽&高，瘤体体积计算公式：肿瘤体积=长×宽×高），可通过影像学明确评估。5: 首次给药前7天内，有足够的血液系统和终末器官功能，实验室检查符合以下标准： a）血液学血液学实验室检查前14天内未使用过粒细胞集落刺激因子（G-CSF），且中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血液学实验室检查前14天内未输注过血小板，且血小板计数（PLT）≥90×10^9/L；血液学实验室检查前14天内未输血或使用红细胞生成素，且血红蛋白（Hb）≥90 g/L； b）肾功能血清肌酐（Cr）≤1.5×正常值上限（ULN）或使用Cockcroft-Gault公式计算血清肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min（仅在基线Cr>1.5×ULN时计算Ccr）； c）肝功能总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert综合征或肝转移患者≤3.0×ULN）；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN；血清白蛋白≥2.8 g/dL； d）凝血功能国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN；e) 心脏左心室射血分数（LVEF）≥50%。6: 预计生存期时间≥6个月。7: 受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性良好，配合随访。；

排除标准

1: 存在远处转移（M1分期），不适合局部放疗干预。 2: 注射部位存在活动性皮肤破溃、感染、溃疡、坏死、出血，或空腔脏器穿孔风险。 3: 研究靶病灶区域在过去6个月内接受过放疗。 4: 已知对Ta-NPs活性成分、辅料或类似纳米粒子过敏或不能耐受。 5: 妊娠期或者哺乳期妇女；受试者（及其伴侣）在筛选期至其研究结束后3个月内有生育计划，无避孕措施的性行为，或不愿采取适当的避孕措施（如采用避孕套、避孕环或伴侣结扎等）。 6: HIV阳性；HCV阳性；HBsAg或HBCAb阳性者同时检测到HBV DNA拷贝数阳性（定量检测为500IU/ml）。 7: 有活动性肺结核，或既往有肺结核感染史但经治疗未控制。 8: 其他有可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病，包括活动性机会性感染或进展期（严重）感染、不能控制的糖尿病、心血管疾病（纽约心脏病协会分级定义的Ⅲ级或Ⅳ级心衰、 Ⅱ度以上心脏传导阻滞、过去 6 个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、 3 个月内发生脑梗塞等）或肺部疾病（间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史）。 9: 排除有活动性中枢神经系统转移的受试者。活动性脑转移或柔脑膜转移病灶。对于存在脑转移病灶的受试者，如果已经接受治疗且治疗完成后至少8周以及首剂给药前28天内核磁共振成像检查无疾病进展的证据，则有资格参与。同时要求，研究药物给药前至少2周必须不需要免疫抑制剂量的全身用皮质类固醇治疗（>10mg/天的强的松当量）。 10: 治疗开始前4周内进行过过大的外科手术（不包括诊断的外科手术）。 11: 具精神类的药物滥用史且无法戒除者有精神障碍史者。 12: 过去5年曾患有其他恶性肿瘤未愈，但不包括已经明显得到治愈的恶性肿瘤、或者可治愈癌症，如基底皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或前列腺原位癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌。 13: 根据研究者的观点，可能会参加增加研究相关风险、或者可能干预研究结果的解释的其他重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。 14: 任何不符合参与者最佳利益的情况。；

研究者信息

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试验机构

四川大学华西医院

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