【ChiCTR2200055481】腰椎间盘突出症整合康复策略及临床应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2200055481

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-01-10

临床申请受理号

靶点

适应症

腰椎间盘突出症

试验通俗题目

腰椎间盘突出症整合康复策略及临床应用

试验专业题目

腰椎间盘突出症整合康复策略及临床应用

申办单位信息

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215300

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临床试验信息

试验目的

1.评价微调结合芒针透刺等整合康复方案治疗腰椎间盘突出症临床结局。 2.证实方案有助于腰椎间盘突出症的减压减张、强筋束骨，重建腰部稳定性。 3.解析整合康复策略可抑制LDH中枢敏化、促进免疫应答和脑区功能重组，丰富“筋骨失衡，以筋为先”理论的内涵，为LDH防治提供新的科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

统计专员通过SPSS22.0产生随机数字表。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

江苏省科学技术厅

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 有腰部外伤、慢性劳损或受寒湿史，大部分患者在发病前有慢性腰痛史。 2. 腰痛可伴有臀部及下肢放射麻木，腹压增加(如咳嗽、喷嚏)时疼痛加重。 3. 脊柱侧弯，腰椎生理弧度消失或反弓，病变部位椎旁有压痛，可向下肢放射，腰椎活动明显受限。 4. 下肢受累神经支配区有感觉过敏或迟钝，病程长者可出现肌肉萎缩。直腿抬高或加强试验阳性，膝、跟腱反射减弱或消失，拇趾背伸或跖屈肌力减弱。 5. X射线摄片检查可显示：脊柱侧弯，腰生理前凸消失，病变椎间盘可能变窄，相邻边缘有骨赘增生。CT检查可显示：椎间盘突出的部位及程度，判别腰椎椎管狭窄状况；MRI检查可显示：椎间盘退变或在纤维环后方可见高信号区、髓核突出、硬膜囊及神经根受压，并与椎管内肿瘤鉴别，影像检查有助于明确诊断及选择合理治疗方法。 6. 年龄在20-60岁之间，男女不限。 7. 签署知情同意书，愿意接受康复治疗方案，临床诊疗过程符合医学伦理学标准。；

排除标准

1. 腰椎Ⅱ度以上滑脱伴腰椎峡部裂或明显腰椎不稳患者。 2. 明显腰椎椎管狭窄、黄韧带肥厚或钙化患者。 3. 伴有大小便异常、鞍区麻木等马尾神经损伤症状患者。 4. 患者有肿瘤、结核、血液病、感染等疾病及相关药物过敏史。 5. 患者下肢运动能力缺损，明显肌张力增高，腱反射亢进，踝阵挛等反映上运动神经元或脊髓病变表现。 6. 患者步态出现萎软、慌张、摇摆、或共济失调等可疑中枢、脊髓或骨骼肌肉病变异常。 7. 患者合并严重的心脑血管、肝、肾等严重危及生命的原发性疾病、控制不佳的糖尿病及精神病患者。 8. 患者体质较弱或伴有严重骨质疏松。 9. 妊娠、哺乳期和正在行经期的妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

昆山市中医医院

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研究负责人邮编

215300

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