【ChiCTR2400088453】腹腔镜结直肠癌手术中低气腹压对术后静脉血栓栓塞的影响的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088453

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-19

临床申请受理号

靶点

适应症

术后静脉血栓栓塞

试验通俗题目

腹腔镜结直肠癌手术中低气腹压对术后静脉血栓栓塞的影响的研究

试验专业题目

腹腔镜结直肠癌手术中低气腹压对术后静脉血栓栓塞的影响的研究

申办单位信息

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310016

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估术中低气腹压对接受结直肠癌手术的患者术后静脉血栓栓塞（VTE）发生率的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机化和数据处理由不直接参与手术过程的外科医生进行。在确认资格标准并获得书面知情同意书后，在手术当天早上利用计算机生成的随机代码对患者进行随机分组

盲法

手术医生及术后随访的医生均未知患者分组，数据处理由不直接参与手术过程的调查者进行

试验项目经费来源

浙江省医药卫生科技项目（2023KY801）

试验范围

目标入组人数

137

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-31

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

①≥18周岁。 ②诊断为结直肠癌并计划接受择期腹腔镜或机器人结直肠癌手术。 ③术前无影像学诊断的远处转移者。 ④自愿参加本研究，并签署知情同意书。若受试者因无行为能力等原因不能阅读和签署知情同意书的，则需要由其监护人代理知情过程并签署知情同意书。若受试者因无阅读知情同意书能力（如：文盲受试者），则需要由见证人见证知情过程并签署知情同意书。；

排除标准

①接受全结肠切除术或与结直肠手术同时进行的手术（联合器官切除等）和急诊手术。 ②术前两周内接受过放疗或化疗。 ③接受过抗血小板或抗凝治疗。 ④使用中心静脉导管。 ⑤有活动性出血、肾功能受损。 ⑥腹膜播散者，转为开腹手术者，血红蛋白水平低于9 g/dl、丙氨酸或天冬氨酸转氨酶水平超过正常范围的2.5倍、术后出血（特征为腹部引流管或胃肠道持续出血）。 ⑦术前1年内发生过VTE。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310016

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