洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR1800018695】对比评价紫杉醇涂层球囊与药物洗脱支架治疗冠状动脉大血管原发病变安全性和有效性的前瞻性、单中心、随机对照研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR1800018695

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-10-04

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉粥样硬化性心脏病

试验通俗题目

对比评价紫杉醇涂层球囊与药物洗脱支架治疗冠状动脉大血管原发病变安全性和有效性的前瞻性、单中心、随机对照研究

试验专业题目

对比评价紫杉醇涂层球囊与药物洗脱支架治疗冠状动脉大血管原发病变安全性和有效性的前瞻性、单中心、随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评估紫杉醇涂层球囊在冠脉大血管病变中使用时和药物洗脱支架相比的安全性和有效性

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

使用信封法进行随机，由研究负责人在信封外面写上编码，密封后交给研究者，待有研究对象进入研究时，如果符合入选标准和排除标准，给病人编号，再打开相应编号的信封，按信封内的分组方案进行干预。每个研究对象所接受的治疗方案由生成的随机序列决定。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

与受试者有关的有稳定性心绞痛或不稳定性心绞痛，或者有陈旧性心肌梗梗死或者有证据的无症状局部缺血的受试者；受试者年龄必须在18-80岁之间；在研究期间育龄期女性不得怀孕或者有计划怀孕。建议受试者使用充分的避孕措施直至（包括）随访结束；受试者必须同意接受9个月的血管造影随访，以及30天，6个月，9个月，12月的临床随访；受试者在心理上和语言上能够理解研究的目的，显示对研究方案足够的已依从性；受试者通过提供知情同意表示认可知情同意文件中所述的这些风险和益处；与病变相关靶病变为原发、原位冠状动脉病变，位于1个或2个不同的冠状动脉血管上，每个冠状动脉血管上的靶病变个数不超过1个；参考血管直径≥2.75mm；（目测）非靶血管的病变需前先行介入治疗（必须同期治疗），治疗成功后再进行随机及靶病变的处理；手术前直径狭窄必须≥70%或者≥50%并伴有局部缺血；（目测）；每个靶病变只能使用一个SeQuent Please或药物支架进行治疗；

排除标准

与受试者相关的一周内的心肌梗死受试者或心肌梗死虽发生一周以上但肌钙蛋白尚未恢复正常的受试者有严重充血性心力衰竭或NYHA IV级的严重心衰的受试者；有严重瓣膜性心脏病的受试者；妊娠或哺乳期的妇女；预期寿命不超过1年或者有造成临床随访困难因素的受试者；手术前6个月内发生脑中风的受试者；现有或者有严重肝功能衰竭病史，因此不符合血管造影术的条件；现有或者有严重肾功能衰竭病史（eGFR<30ml/分），因此不符合血管造影术的条件；心脏移植术受试者；心源性休克受试者；左室射血分数低于30%的受试者；无显著狭窄的冠状动脉痉挛；其他原因研究者认为不适合入选的受试者；与病变相关的介入之前靶血管内广泛血栓的证据；静脉移植物的经皮冠状动脉介入；慢性完全闭塞性病变（术前TIMI 0级血流）；需要处理的左主干病变/或三支病变，分支血管需要介入治疗的分叉病变和桥血管病变；同一根血管存在有非靶病变靶血管扭曲或存在钙化病变；距离冠状动脉开口5mm以内的病变；靶病变预扩张后，残余狭窄≥30%或TIMI血流<3级，和/或出现C型或C型以上夹层；与合并用药相关的有出血体质，禁用抗凝剂或抗血小板药物的受试者；不能耐受阿司匹林和/或氢氯吡格雷或有中性白细胞减少或者血小板减少的病史或者严重肝功能不全禁用氯吡格雷的受试者；已知对肝素、造影剂、紫杉醇、碘普罗胺、雷帕霉素、聚乳酸-羟基乙酸聚合物、不锈钢等不能耐受或过敏的受试者；有白细胞减少症（白细胞计数<3*10 9/L超过3天）或者有中性白细胞减少（ANC<1000中性粒细胞/mm3超过3天）或者有血小板减少的病史（<100,000血小板/mm3）的受试者；在过去6个月内患有消化性溃疡或胃肠道出血病史的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看