【ChiCTR2000039443】生物标记物联合RRI指导的CRRT在SA-AKI中的价值

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039443

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-10-28

临床申请受理号

靶点

适应症

脓毒症相关性急性肾损伤

试验通俗题目

生物标记物联合RRI指导的CRRT在SA-AKI中的价值

试验专业题目

生物标记物联合RRI指导的CRRT在SA-AKI中的价值

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证与血肌酐及尿量等传统指标相比，联合尿 TIMP-2 IGFBP7 与 RRI 是否能早期预测持续性脓毒症相关性急性肾损伤的发生；明确尿 TIMP-2 IGFBP7 联合 RRI，在电子预警与速尿应激实验的指导下开展的肾脏替代治疗，能否改善持续性脓毒性急性肾损伤患者的临床预后。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

在将符合入组标准的病人纳入研究之后，研究人员在手术前一天或当天对病人进行中心随机分组。病人将按照 1:1 的比例随机分配到早期RRT组和标准RRT组。研究人员使用排列区组随机化法进行随机分组。为了避免试验人员猜测到随机号，研究人员会从一些偶数中(例如，2，4，6)随机抽取区组块。研究人员将使用 STATA (version 14.1, Texas, USA) 软件中的随机数生成器来完成随机化过程。所有的研究单位均不能直接接触随机化过程。

盲法

未说明

试验项目经费来源

院级课题

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-02

试验终止时间

2021-11-02

是否属于一致性

入选标准

根据 Sepsis3.0 和 KDIGO 评分，均符合两项标准的入住 ICU病房的成人患者（年龄≥18 岁），共 200 例。Sepsis3.0，sepsis 定义为机体对感染的失控反应所导致的危及生命的器官功能衰竭。Sepsis3.0=感染+SOFA≥2。KDIGO 标准和分级，AKI 定义为：（1）在 48h 内血肌酐（Scr）升高≥26.5umol/L；（2）在 7 天之内 Scr 升高超过基础值的 1.5 倍及以上；（3）尿量减少（<0.5ml/kg/h）且持续时间在 6h 以上。脓毒症的诊断标准根据 Sepsis3.0，即机体对于感染的失控反应所导致的威胁生命的器官功能障碍。其中器官功能障碍利用 SOFA 评分进行评估。脓毒症相关性AKI 诊断标准：同时符合脓毒症与急性肾损伤的诊断标准，并排除明确存在的非感染因素所致的急性肾损伤（如泌尿系梗阻、肾毒性药物使用及造影剂引起的肾损伤）。；

排除标准

入 ICU 前存在慢性肾脏基础疾病（CKD stage4，stage5）或已接受肾脏替代治疗；肾移植术后；收入 ICU 未满 72h；非感染因素所致的急性肾损伤（如泌尿系梗阻、肾毒性药物使用及造影剂引起的肾损伤）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市第一中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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