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【ChiCTR2500114033】前瞻性、多中心、随机对照双盲研究：恩那度司他治疗多发性骨髓瘤患者贫血的疗效及安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114033

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-05

临床申请受理号

靶点

适应症

多发性骨髓瘤相关贫血

试验通俗题目

前瞻性、多中心、随机对照双盲研究：恩那度司他治疗多发性骨髓瘤患者贫血的疗效及安全性

试验专业题目

恩那度司他治疗多发性骨髓瘤患者贫血的随机对照双盲研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究恩那度司他对多发性骨髓瘤患者的贫血的改善作用及药物安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

将 82 例患者按纳入顺序给予 1~82 的编号，用 SPSS 的 Rv.Uniform 函数获得一组 82 个数字的随机数组并与 1~82 编号一一对应(详见附录 D)，给予每个患者一个随机数字编号。根据随机数字分入药物试验组和安慰剂对照组。

盲法

本研究采用双盲法设计，在试验过程中，受试者及研究者（包括研究医生、评估人员及其他相关人员）均对受试者的分组信息（试验组或对照组）保持盲态。试验药物与对照药物（安慰剂）在剂型、外观、包装及标签等方面均保持一致，以确保盲法的有效实施。仅在发生严重不良事件或其他紧急情况，且必须知晓受试者分组信息以确定进一步治疗方案时，方可依据预先制定的揭盲程序进行揭盲。双盲法的实施旨在最大限度地减少研究过程中可能产生的偏倚，确保研究结果的可靠性与有效性。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18 周岁 2. 初发的多发性骨髓瘤 3. 在筛选期间，患者最近 3 次血红蛋白平均值 Hb<8g/dL 4. 受试者自愿参加，自愿签署伦理委员会(EC)批准的知情同意书(ICF)。；

排除标准

1. 肾功能不全，肌酐≥177μmol/L或肌酐清除率≤40mL/min ； 2. 合并营养性贫血，如缺铁性贫血、巨幼细胞性贫血等； 3. 已知的 MDS、地中海贫血、镰状细胞性贫血、纯红细胞再生障碍性贫血等可能引起贫血的病史，含铁血黄素沉积病、血色病、血栓性疾病病史、血液高凝状态； 4. 任何临床上有意义的感染或活动性潜在感染的证据； 5. HIV、HBsAg 或抗 HCVAb 阳性； 6. 慢性肝病； 7. 肝功能异常，ALT 和 AST 水平＞ 1.5 倍正常值上限； 8. 不稳定的心脑血管疾病； 9. 高血压未得到控制； 10. 纽约心脏协会III级或IV级充血性心力衰竭； 11. 干预前 52 周内发生心肌梗死、急性冠脉综合征、中风、癫痫或血栓栓塞事件； 12. 临床意义上的消化道出血； 13. 预期寿命<12 个月； 14. 干预前 12 周内输血或预期需要输血； 15. 随机分组前4 周内接受红细胞生成刺激剂治疗； 16. 在筛查期间静脉补充铁剂或不愿意暂停静脉铁剂治疗； 17. 妊娠期或哺乳期妇女； 18. 其他恶性肿瘤病史，除外:确定治愈或临床缓解 5 年的癌症，治疗性切除的基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或任何部位的原位癌； 19. 慢性炎症性疾病，可能影响红细胞生成(例如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮)； 20. 在研究期间存在可能会导致大量失血的预期择期手术； 21. 干预前 12 周内接受雄激素、去铁胺、去铁酮等去铁治疗； 22. 正在参与其他临床试验研究，或之前参与的临床研究还存在残留干扰其他可能干扰的医疗状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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