【ChiCTR-IOR-16008531】膀胱阴道瘘修补术前不同冲洗液行阴道冲洗效果的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IOR-16008531

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-05-25

临床申请受理号

靶点

适应症

膀胱阴道瘘

试验通俗题目

膀胱阴道瘘修补术前不同冲洗液行阴道冲洗效果的探索性研究

试验专业题目

膀胱阴道瘘修补术前不同冲洗液行阴道冲洗效果的探索性研究

申办单位信息

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联系人邮编

100034

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探索250mg/L碘伏溶液和生理盐水在膀胱阴道瘘修补术术前阴道冲洗中的应用效果比较

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计专业人员采用SAS9.2软件生成随机数字表，样本量为30对（60例），常规考虑20%脱落率，共生成36对（72例），依据该随机表生成随机分组信件，符合入选排除标准的受试者按照入组先后顺序，阴道冲洗操作前，依次按编码从小到大的顺序打开随机信封，依据其中分组信息进行分组。

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-05-01

试验终止时间

2018-05-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄20~70岁；（2）膀胱阴道瘘拟于近期手术修复的患者；（3）包括首次膀胱阴道瘘；复发膀胱阴道瘘；（4）能够与研究者良好交流及遵照整个试验要求。；

排除标准

（1）碘过敏者；（2）拒绝签署知情同意书者；（3）不合手术时机者（如修补手术时间距离创伤性手术时间过近等）；（4）严重泌尿系感染者（尿白细胞3+及以上或100个/HP或合并肾盂肾炎）；（5）膀胱肿瘤或膀胱肿瘤病史者；（6）严重阴道炎；（7）中枢或末梢神经病变（如糖尿病周围神经病等）；（8）手术禁忌症：严重心肺疾病、凝血功能障碍；（9）局部或全身细菌感染急性期未能控制者；（10）不能配合评价者；（11）精神及神经疾患不能合作者（如老年痴呆、脑萎缩、脑血管疾病急性期或后遗症、认知能力障碍者）；（12）膀胱过度活动症者（OABSS标准，见附表1）；（13）既往曾参加过本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院泌尿外科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

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