【ChiCTR2200064248】基于DNA甲基化模型用于尿路上皮癌预后风险分型的多中心双向队列研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2200064248

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-01

临床申请受理号

靶点

适应症

尿路上皮癌

试验通俗题目

基于DNA甲基化模型用于尿路上皮癌预后风险分型的多中心双向队列研究

试验专业题目

基于DNA甲基化模型用于尿路上皮癌预后风险分型的多中心双向队列研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

100034

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

一直以来，围绕T1期膀胱癌（Urothelial carcinoma of bladder, UCB）患者是否需接受膀胱全切以及早期肌层浸润性（pT2/T3期）上尿路尿路上皮癌（Upper tract urothelial carcinoma, UTUC)患者是否需接受术后辅助治疗两大问题当前在临床仍存在诸多争议。尿路上皮癌的发生发展是异质性、多因素、多步骤的病理过程，其内部伴随着一系列遗传分子与修饰的变化；因此，肿瘤分子标志物在病理诊断过程中越来越展现出重要的潜在价值，但目前尚无临床可用的分子标记物可用于解决上述争议问题。许多既往研究及我们前期的研究已经揭示了尿路上皮癌的DNA甲基化图谱，提示DNA甲基化作为分子标记物在病理诊断中具有较好的稳定性与准确性。本研究将从两个方面展开：一方面，在前期研究得到的甲基化标志物基础上，利用尿路上皮肿瘤的病理组织DNA进行全基因组甲基化建库与测序分析，再整合患者的临床病理信息以及随访信息筛选出更稳定的甲基化区域标志物；另一方面，利用甲基化限制性酶切-荧光定量PCR策略将筛选出的实验稳定可用的甲基化标志物用于构建出尿路上皮癌预后风险分层检测系统，并进行大样本多中心队列验证。最终实现操作简便、成本低廉、准确性强、便于推广的适用于筛选尿路上皮癌（Urothelial carcinoma, UC，包含UTUC及UCB）不良预后类型的DNA甲基化模型。与此同时，本研究的结论可能为当前尿路上皮癌的临床指南提供新的预后评价分级思路，以更好地实现精准医疗，节约社会医疗成本。

试验分类

请登录查看

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

本试验根据患者病情需要及意愿，属于基于真实事件的观察性研究，即无随机过程

盲法

试验项目经费来源

研究者专项课题经费及医院科室资助

试验范围

目标入组人数

178;70

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄为18岁以上，不限性别；接受经尿道膀胱肿瘤电切术治疗术（TURBT）后病理确诊为pT1期非肌层浸润性膀胱癌的患者及接受根治性肾输尿管全长切除术（RNU）且病理确诊为早期肌层浸润性（pT2、pT3）的上尿路尿路上皮癌（包含输尿管癌、肾盂癌）患者。 2. 具备独立人事能力，被告知试验方案后同意并且签署知情同意书。；

排除标准

符合下列任何一条件者，均可排除： 1. 其他重大疾病、近期手术或曾患恶性肿瘤疾病的患者。 2. 病理诊断为非尿路上皮癌类型、分期为pTa或肌层浸润性（≥pT2）膀胱癌患者，单纯诊断性电切或未切至肌层无法准确判断病理分期者，以及上尿路尿路上皮癌分期为pTa、pT1及pT4患者。 3. 未按要求保存的样本。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

北京大学第一医院泌尿外科

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址