【ChiCTR2500114579】一项评估肠道菌群移植预防/降低消化道肿瘤患者化疗/靶向引起的胃肠道症状的观察性，真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114579

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-15

临床申请受理号

靶点

适应症

消化系统肿瘤；化疗后消化道不良反应

试验通俗题目

一项评估肠道菌群移植预防/降低消化道肿瘤患者化疗/靶向引起的胃肠道症状的观察性，真实世界研究

试验专业题目

一项评估肠道菌群移植预防/降低消化道肿瘤患者化疗/靶向引起的胃肠道症状的观察性，真实世界研究

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评价肠道菌群移植（FMT）对消化道肿瘤患者胃肠道症状的改善情况和安全性。 2.次要目的：（1）阐述肠道菌群移植对消化道肿瘤患者肠道微生态的影响；（2）观察肠道菌群丰度与消化道肿瘤患者胃肠道症状改善的相关性。 3.探索性目的：探索接受肠道菌群治疗的患者，治疗前后患者肠道菌群组成和代谢物的变化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用国际通用统计软件（如SAS 9.4、R 4.3.0），通过内置随机函数生成数列

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

60;30

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18 岁、性别不限； 2. 预估生存期≥3 个月； 3. 病理检查确诊为消化道肿瘤，包括食管癌、胃癌、结肠癌、直肠癌等； 4. 患者癌症 TNM 分期为 IV 期； 5. 已经进行 PD-1 或 PD-L1 检测； 6. 拟进行第四周期的化疗/靶向治疗； 7. 常规化疗/靶向治疗三周期内出现消化道不良反应（包括但不限于腹泻、便秘、呕吐恶心等）； 8. 患者能够且愿意签署知情同意书，并完成随访； 9. 东部肿瘤协会组织（ECOG）体能状况（PS）评分为 1~3； 10. 3 天内慎用口服/静脉广谱抗生素药物； 11. 患者能够在不咀嚼的情况下吞咽胶囊。 12. 通过筛选期实验室检查结果提示受试者有足够的器官功能。；

排除标准

1.主要脏器功能不全甚至衰竭的患者，包括但不限于，心功能不全或心衰，肾功能不全或肾衰，肝功能不全/ 肝功衰竭； 2.未控制的或严重的感染； 3.精神药物滥用、酗酒和滥用毒品的已知历史； 4.有严重感染合并败血症或脓毒血症的； 5.有严重过敏反应史或对液态活菌肠溶胶囊成份有已知过敏史的； 6.活动性病毒感染者； 7.妊娠检测阳性及哺乳期女性受试者，在整个观察期间（15 周）内，拒绝采取避孕措施的育龄女受试者； 8.有胃肠道穿孔和/或瘘管患者； 9.其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

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