洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR2100053412】99mTc-HPArk2 SPECT/CT用于HER2阳性乳腺癌的临床显像研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2100053412

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-11-20

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌Her-2过表达

试验通俗题目

99mTc-HPArk2 SPECT/CT用于HER2阳性乳腺癌的临床显像研究

试验专业题目

99mTc-HPArk2 SPECT/CT用于HER2阳性乳腺癌的临床显像研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1. 主要研究目的：通过99mTc-HPArk2 SPECT/CT显像，检测乳腺癌原发灶和转移灶HER2表达情况；探究在原发灶HER2阳性情况下，转移灶是否HER2阳性； 2. 次要研究目的：评价99mTc-HPArk2 SPECT/CT显像肿瘤摄取高低与疗效是否相关。HER2阳性患者接受赫赛汀治疗，评估治疗后7-10天的显像结果是否可以预测疗效。并监测两个月后再接受赫赛汀治疗时HER2的表达情况，为指导赫赛汀的精准诊治提供客观依据。

试验分类

请登录查看

试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

不涉及随机分组

盲法

N/A

试验项目经费来源

申办方

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-08

试验终止时间

2023-07-08

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-70岁，可行手术或活检取得病理诊断； 2. 临床拟诊或确诊乳腺癌； 3. 活检已证实有远处器官和组织发生转移，通过IHC分析拟诊或确诊为HER2受体阳性并决定进行赫赛汀治疗； 4. 须由受试者或其法定监护人、照看者书面签署的知情同意书； 5. 如有必要，受试者可由护理人员能够伴随受试者； 6. 在进行任何评估之前，受试者或其法定代理人理解并签署书面知情同意书； 7. 女性受试者须有医疗记录证明其已通过手术绝育（如子宫切除、双侧卵巢切除或输卵管结扎手术）或绝经一年以上；如仍有受孕能力，须在本研究阶段采取隔绝避孕措施； 8. 愿意并且有能力配合本研究的所有项目。；

排除标准

1. 患有胃肠道、心血管、肾脏、血液系统、内分泌、呼吸系统、免疫缺陷或其他严重疾病； 2. 在过去一年内，因其他临床医疗或科学研究需要，接受过本实验范畴以外的电离辐射，从而使年辐射暴露剂量超过50 mSv； 3. 药物滥用或酗酒史； 4. 妊娠期或哺乳期妇女。 5. 静脉条件差，无法耐受重复静脉穿刺； 6. 1个月内接受过（效果或安全性不明确的）试验性药物或器械治疗； 7. 可能对99mTc-HPArk2注射液组分过敏； 8. 具有任何本研究主持者认为本试验相关任何环节可能造成危害或有潜在危害性的状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看