【ChiCTR2400091708】组合性益生菌治疗对动脉硬化性脑小血管病的疗效及免疫相关机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091708

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-01

临床申请受理号

靶点

适应症

动脉硬化性脑小血管病

试验通俗题目

组合性益生菌治疗对动脉硬化性脑小血管病的疗效及免疫相关机制研究

试验专业题目

组合性益生菌治疗对动脉硬化性脑小血管病的疗效及免疫相关机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步探索组合益生菌治疗动脉硬化性脑小血管病的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

广州市科学技术局

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2025-10-24

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄 60-80 岁；（2）存在以下至少一项致动脉粥样硬化的血管危险因素：吸烟（10 支/日，烟龄≧10 年）、BMI＞28、高血压病、糖尿病（3）存在以下至少 1 种脑小血管病常见慢性神经系统临床症状：认知功能下降、步态或姿势平衡障碍、血管源性帕金森综合征、精神或情感障碍（焦虑、抑郁等）、睡眠障碍、尿便括约肌功能障碍（4）磁共振影像学存在至少两个符合 STRIVE2（2）标准的 CSVD 特征性影像学标志物：a) 必要条件：腔隙性梗死病灶（数量≥1 个）；b) 至少包含以下影像学标志物中的一种：脑白质高信号（Fazekas≥2 级），微出血（深部数量≥1 个），扩大的血管周围间隙（基底节数量≥10 个）。（5）1 个月内未服用过益生菌或益生元，且愿意服用益生菌产品。（6）受试者或法定监护人签署知情同意书。；

排除标准

（1）颅内和颅外动脉狭窄超过 50%或者以前接受颈动脉内膜剥脱术；（2）TOAST 分型提示的（很）可能心源性卒中；（3）MRI 上存在皮层梗死灶或皮质下梗死灶直径超过 1.5cm（非急性期）；存在由其他疾病如多发性硬化或脑白质营养不良所致的白质高信号；（4）简易精神状态评估量表评分＜10；（5）已确诊阿尔茨海默病等类型痴呆，或帕金森病，或其他严重精神异常的患者；（6）不能接受头颅 MRI 检查的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院

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