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【ChiCTR1900028222】预测肝癌的靶向及免疫治疗效果的新型分子标志物的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900028222

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-12-15

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期肝癌

试验通俗题目

预测肝癌的靶向及免疫治疗效果的新型分子标志物的研究

试验专业题目

预测肝癌的靶向和免疫治疗效果的新型分子标志物的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）以晚期肝癌患者治疗效果为依据获得免疫和突变生物标志物集。（2）通过Georgetown University癌症数据库（ G-DOC）对免疫和突变生物标志物集进行整合和分析，筛选最优的预测camrelizumab免疫治疗或sorafenib靶向治疗效果的免疫和突变生物标志物组合。（3）通过对 camrelizumab 免疫治疗或 sorafenib 靶向治疗的精准预测和动物模型临床前验证，给肝癌患者提供个体化、有效、经济的精准治疗策略。（4）建立一整套的针对肝癌预测 Sorafenib 靶向治疗和 camrelizumab 免疫治疗的 SOP 流程。（5）开发针对预测肝癌的靶向和免疫治疗效果的新型分子标志物的试剂盒。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

非随机对照研究

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

入选标准

(1)根据临床症状、体征及相关影像学、病理学检查、以及阳性 AFP，患者明确诊断为 HCC 者（参考Hepatobiliary Cancers NCCN Clinical Practice Guideline in Oncology, Version 4.2017）； (2)年龄 18～70 岁，性别不限，预期寿命≥12 周者； (3)根据实体肿瘤反应评估标准(RECIST)至少有一个肿瘤病灶（未进行局部治疗），且目标病灶未接受过局部治疗者； (4)病灶>5mm× 5mm× 5mm 者; (5)接受过局部治疗，如外科手术、射频消融、肝动脉栓塞、化疗、放疗、经皮穿刺或者冷冻消融但目标病灶体积增加 25%以上且停止治疗 4 周以上者； (6)伴有或不伴有肝外转移者； (7)美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分≤2 分； (8)Child–Pugh 评分肝功能为 A 或 B 级,或介于 AB 之间。 (9)血常规：血小板≥60×109/L;血红蛋白≥85 g/L;凝血酶原时间国际标准化比值 INR≤ 2.3 或者测定值不超过正常对照值 6 秒； (10)肝功能：白蛋白≥28g/L;总胆红素≤51.3μmol /L；丙氨酸转移酶和天冬氨酸转移酶≤正常上限的 5 倍; (11)肾功能：血肌酐≤正常上限的 1.5 倍。；

排除标准

(1) 之前接受过系统治疗（包括新型分子靶向治疗）； (2) 临床上有严重感染者； (3) 怀疑药物过敏及有严重不良反应的患者； (4) 有并发其它严重疾病研究人员无法评估疗效的患者； (5) 病情危重而需住入ICU者; (6) 肾功能不全者、研究前后 3 月有妊娠可能的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

兰州大学第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编