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【ChiCTR2300076281】布比卡因脂质体用于前锯肌平面阻滞的安全性和有效性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300076281

试验状态

尚未开始

药物名称

布比卡因脂质体

药物类型

/

规范名称

布比卡因脂质体

首次公示信息日的期

2023-09-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胸外科术后疼痛

试验通俗题目

布比卡因脂质体用于前锯肌平面阻滞的安全性和有效性研究

试验专业题目

布比卡因脂质体用于前锯肌平面阻滞的安全性和有效性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索使用布比卡因脂质体行前锯肌平面阻滞的安全性和有效性，进行新型布比卡因脂质体术后镇痛策略与当前多模式镇痛策略优劣性评价。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数表法

盲法

单盲。受试者一直处于盲态。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

32

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2024-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.拟择期行胸腔镜肺叶切除术的患者，手术者为同一组医生； 2.男女不限，年龄18-65岁； 3.男性体重≥50㎏，女性体重≥45㎏，BMI19.0～26.0kg/m2； 4.麻醉ASA评级为Ⅱ～Ⅲ级； 5.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。；

排除标准

1.患者拒绝施行前锯肌平面阻滞； 2.患者既往有特定变态反应性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或已知对布比卡因过敏； 3.患者前胸壁区域有破损或感染； 4.患者凝血功能异常，患者术前APTT＞33.8s或PT＞12.1s； 5.患者存在患者既往有慢性神经病理性疼痛病史； 6.患者同时参与其他临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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