【ChiCTR2400082917】经皮迷走神经刺激改善血液透析期间患者脑血流时空分布与认知水平的前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082917

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

维持性血液透析患者

试验通俗题目

经皮迷走神经刺激改善血液透析期间患者脑血流时空分布与认知水平的前瞻性研究

试验专业题目

经皮迷走神经刺激改善血液透析期间患者脑血流时空分布与认知水平的前瞻性研究

申办单位信息

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联系人邮编

211166

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：探究维持性血液透析患者在不同透析时段中脑区血流量变化与工作记忆水平的关系。 2.次要目的：探究迷走神经刺激对维持性血液透析患者在血液透析不同时段脑血流量及工作记忆能力的变化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用随机数字表法将合格受试者1：1随机分配至干预组与假刺激组。

盲法

对患者施盲，进行假刺激时采用阈下刺激；对研究者施盲，每位研究者只能负责其中一项任务。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-30

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

入选标准

MHD患者：①年龄≥18岁；②接受维持性血液透析≥3个月，且病情相对稳定的维持性血液透析患者；③无明显认知能力障碍或严重的神经系统疾病等可能对研究结果产生影响的相关疾病；④能配合在透析开始前、透析期间、透析结束后一小时进行多次近红外脑功能成像采集和认知评估者；⑤能配合进行VNS治疗者；⑥能够理解研究目的、配合研究进行，并签署知情同意书者。健康受试者：①年龄≥18岁；③无明显认知能力障碍或严重的神经系统疾病等可能对研究结果产生影响的相关疾病；④能配合进行近红外脑功能成像采集和认知评估者；⑤能配合进行VNS治疗者；⑥能够理解研究目的、配合研究进行，并签署知情同意书者。；

排除标准

①有明显精神及情绪异常，或既往有神经系统疾病和精神病病史；②有癫痫或惊厥病史；③严重痴呆或语言障碍不能配合完成量表测评者；④合并任何影响认知功能的神经或肌肉骨骼系统疾病；⑤过去一年中有心绞痛、心肌梗死或心脏病手术病史者；⑥病情进行性加重者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学附属逸夫医院康复医学科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编