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【ChiCTR2100046302】请在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册；请与我们联系上传伦理审批文件 吴茱萸汤治疗化疗相关呕吐的一项随机双盲试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2100046302

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-05-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

请在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册；请与我们联系上传伦理审批文件 吴茱萸汤治疗化疗相关呕吐的一项随机双盲试验

试验专业题目

经方吴茱萸汤缓解乳腺癌化疗相关性恶心呕吐的随机双盲对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.主要研究目的观察吴茱萸汤缓解乳腺肿瘤化疗相关恶心呕吐的安全性与有效性。 2.次要研究目的分析吴茱萸汤与乳腺癌化疗患者证型之间的关系，从中医理论阐述吴茱萸汤的临床作用机制。

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由第三方统计人员运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机方案

盲法

双盲

试验项目经费来源

2020年度“上海中医药大学后备卓越中医人才”

试验范围

/

目标入组人数

125

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-02-01

试验终止时间

2024-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者签署知情同意书，自愿加入本研究； 2.病理学或组织细胞学确认患有乳腺恶性肿瘤疾病； 3.排除化疗禁忌症，拟行静脉注射化疗药物的乳腺癌患者； 4.在当前化疗方案期间的任何时候，尽管有与指南一致的止吐药，但有显著的CINV，具体评判标准为：发生恶心呕吐或需要≥1种的补充止呕药物，和/或在5级评分表上≥中度恶心（0=无，1=轻微，2=中度，3=重度，4=非常严重）； 5.患者ECOG（Estern Cooperative Oncology Group）状态为0、1或2； 6.研究者判定患者可以接受吴茱萸汤治疗； 7.年龄≥18岁； 8.预期寿命大于或等于4个月； 9.愿意并且能够遵守所有研究要求，包括治疗，所需评估的时间和性质，包括日记，生活质量，尿液检查和任何法定的血液检查。；

排除标准

1.对中药过敏者； 2.研究者判断其他不适合纳入研究的情况； 3.有症状的原发性或继发性中枢神经系统恶性肿瘤； 4.有症状的胃肠道梗阻； 5.疾病相关的恶心或呕吐，需要每日止吐治疗； 6.癫痫病史或反复发作； 7.精神分裂症，其他精神病，严重人格障碍，但与潜在病情相关的抑郁症除外； 8.怀孕，哺乳或避孕不足的患者。有生育能力的妇女必须在注册前7天内进行阴性妊娠试验； 9.近3个月内参加其他临床试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市宝山区中西医结合医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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