【ChiCTR2200063612】盆脏筋膜康复术对顺产妇产后性交痛的临床疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063612

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-13

临床申请受理号

靶点

适应症

顺产后性交痛

试验通俗题目

盆脏筋膜康复术对顺产妇产后性交痛的临床疗效研究

试验专业题目

盆脏筋膜康复术对顺产妇产后性交痛的临床疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

产后性交痛是由于盆底肌损伤后盆底肌肉张力过高,导致性生活时岀现疼痛女性存在性交痛的比例是1%，而产后发生性交痛的比例却增加至49%-83%,初产妇产后性交痛的比例高达70.6%。性交痛的部位主要位于阴部及外阴部,甚至影响到盆底筋膜在扳机点,为近年产后康复临床中棘手的问题。性交痛传统治疗为阴道内神经电刺激治疗,但治疗效果不佳。盆底筋膜的痉挛性改变以及扳机点的形成是顺产后性交疼痛的重要原因。课题组临床前期预实验结果显示,在接受常规阴道内神经肌激的基础上结合盆脏筋膜康复术(即盆底扳杋点松解术及筋膜牵伸)性交痛显著好转此本研究拟扩大样本规电刺激治疗对比,通过盆底肌纤维评估技术殖区肌肉疼痛图谱VAS、性功能FSFI等评估,论证盆脏筋膜康复术从盆底扳机点松解结合筋膜牵伸治疗产后性交痛的疗效。为临床提供有效的、可复推广的治疗方案

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

电脑随机分组

盲法

试验项目经费来源

上海市卫生和计划生育委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.顺产后 42 天至 6 个月的产妇，年龄 22-35 岁； 2.有性生活史、有外阴疼痛、性交痛等症状； 3.生殖区肌肉疼痛图谱[1]（见图 4）VAS 评分（Jantos 绘制的外阴部泌尿生殖区肌肉疼痛图谱 20 个扳机点位 VAS 评分总和）≥3 分； 4.经过≥1 个月的保守治疗疗效不显著； 5.同意参与本项目期间，不接受本项目以外的其它治疗。；

排除标准

1.妊娠期； 2.有盆腔脏器系统肿瘤或其他器质性病变史；B 超检查盆腔无积液； 3.有盆底相关手术病史者； 4.既往心、肝、肾、胃肠道及内分泌疾病史等内科疾病史； 5.有神经或精神系统相关病史。符合以上任何一项者即排除。 6．外阴炎、阴道感染、子宫内膜异位症、子宫肌瘤、慢性盆腔病变导致的性交痛。符合以上任何一项者即排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市宝山区中西医结合医院

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