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【ChiCTR2500103245】外周磁刺激治疗重症面神经炎临床疗效研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500103245

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

面神经炎

试验通俗题目

外周磁刺激治疗重症面神经炎临床疗效研究

试验专业题目

外周磁刺激治疗重症面神经炎临床疗效研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

从改善症状、电生理和影像的角度，论证脉冲磁刺激治疗难治性面瘫的疗效。为临床提供有效的、可复制、可推广的治疗方案。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

在实施随机双盲试验时，首先由统计分配者使用统计软件包生成两套各25个随机分组编号。这些编号在形成后会被记录在文件中，并由申办方和统计人员密封保存，确保双盲的实施。

盲法

双盲

试验项目经费来源

宝山区卫生健康委优青（育才）计划

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.经过大于 3 个月的保守治疗（针灸以及口服药物）疗效不显著的面神经炎患者。 2.患者年龄：18 岁<=患者年龄<=90 岁； 3.神经电兴奋试验，两侧差大于 3.5mA 提示轴突、内膜性神经中断或者束膜性 神经中断导致的面神经不可逆变性。 4.House-Brackmann 面神经评级系统评估为 III-VI 级（中-重度面瘫），且出现 面肌联动症状。；

排除标准

1.神经电兴奋试验，10mA刺激无反应为神经全断导致的失神经支配。 2.神经电兴奋试验，小于3.5mA，提示只是暂时性的神经失用，面神经功能可以恢复。 3.因面神经瘤、颅内外伤、脑干出血或梗死所导致的面神经麻痹。 4.有MRI、电生理、TMS的禁忌症，如金属颅内或颅外植入物。 5.认知障碍或任何实质性疾病。 6.已知服用干扰皮层兴奋性的药物，如GABA\苯二氮卓类及巴氯芬等药物至少在研究前2周停止使用。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市宝山区中西医结合医院

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