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【ChiCTR-INR-16008908】同种异体骨髓间充质干细胞治疗重型脑梗死患者的随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR-INR-16008908

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-07-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑梗死

试验通俗题目

同种异体骨髓间充质干细胞治疗重型脑梗死患者的随机对照研究

试验专业题目

同种异体骨髓间充质干细胞治疗重型脑梗死患者的随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

研究同种异体骨髓间充质干细胞(BM-MSC)治疗重型脑梗死的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

统计学专业人员采用随机数字表进行随机分组

盲法

/

试验项目经费来源

广东省公益研究与能力建设专项资金(社会发展领域)

试验范围

/

目标入组人数

31

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-07-22

试验终止时间

2018-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄18~75岁;(2)起病1至3个月;(3)符合脑梗死诊断,且首次发病或既往曾发病但恢复良好(不存在功能障碍);(4)遗留神经功能缺损较严重,但不再进展加重,NIHSS 15~25 分;(5)患者及家属知情同意.;

排除标准

(1)特殊病因的脑梗死(如中枢神经系统血管炎、梅毒性脑血管炎、凝血障碍等), 3 个月内再次发病的脑梗死;(2)合并脑出血、蛛网膜下腔出血或出现出血性转化;(3)严重意识障碍(昏睡、昏迷);(4)脑疝、癫痫持续状态;(5)病情危重:生命体征(呼吸、血压、血氧、心率等)不稳定和/或多器官功能障碍;(6)合并感染、传染病、心肌梗死(3 个月内)、慢性肾功能不全、肝功能异常、糖尿病血糖难于控制或合并严重神经血管并发症、自身免疫疾病,以及其他内脏功能不能耐受者;(7)发病前存在其他神经疾病、痴呆或影响依从性及评估的精神疾病;(8)肿瘤患者;(9)血液系统异常:HGB<90g/L,WBC<4.0×109/L,PLT<100×109/L;或凝血障碍;(10)过敏体质;(11)孕妇或哺乳期妇女。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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