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【ChiCTR-INR-16008908】同种异体骨髓间充质干细胞治疗重型脑梗死患者的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-16008908

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-07-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑梗死

试验通俗题目

同种异体骨髓间充质干细胞治疗重型脑梗死患者的随机对照研究

试验专业题目

同种异体骨髓间充质干细胞治疗重型脑梗死患者的随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

研究同种异体骨髓间充质干细胞（BM-MSC）治疗重型脑梗死的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

统计学专业人员采用随机数字表进行随机分组

盲法

/

试验项目经费来源

广东省公益研究与能力建设专项资金（社会发展领域）

试验范围

/

目标入组人数

31

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-07-22

试验终止时间

2018-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄18~75岁；（2）起病1至3个月；（3）符合脑梗死诊断，且首次发病或既往曾发病但恢复良好（不存在功能障碍）；（4）遗留神经功能缺损较严重，但不再进展加重，NIHSS 15~25 分；（5）患者及家属知情同意.；

排除标准

（1）特殊病因的脑梗死（如中枢神经系统血管炎、梅毒性脑血管炎、凝血障碍等）, 3 个月内再次发病的脑梗死；（2）合并脑出血、蛛网膜下腔出血或出现出血性转化；（3）严重意识障碍（昏睡、昏迷）；（4）脑疝、癫痫持续状态；（5）病情危重：生命体征（呼吸、血压、血氧、心率等）不稳定和/或多器官功能障碍；（6）合并感染、传染病、心肌梗死（3 个月内）、慢性肾功能不全、肝功能异常、糖尿病血糖难于控制或合并严重神经血管并发症、自身免疫疾病，以及其他内脏功能不能耐受者；（7）发病前存在其他神经疾病、痴呆或影响依从性及评估的精神疾病；（8）肿瘤患者；（9）血液系统异常：HGB<90g/L，WBC<4.0×109/L，PLT<100×109/L；或凝血障碍；（10）过敏体质；（11）孕妇或哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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