【ChiCTR1900023174】聚乙二醇化G-CSF与重组人G-CSF在预防妇科恶性肿瘤化疗后III/IV度中性粒细胞计数减少的有效性和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023174

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-05-15

临床申请受理号

靶点

适应症

妇科肿瘤

试验通俗题目

聚乙二醇化G-CSF与重组人G-CSF在预防妇科恶性肿瘤化疗后III/IV度中性粒细胞计数减少的有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

聚乙二醇化G-CSF与重组人G-CSF在预防妇科恶性肿瘤化疗后III/IV度中性粒细胞计数减少的有效性和安全性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过临床前瞻性对照研究，比较两种药物对妇科恶性肿瘤患者化疗所致中性粒细胞减少和FN发生的临床疗效，对于妇瘤患者，化疗后预防性给PEG-rhG-CSF还是rhG-CSF，哪种人群获益更多，目前尚无定论，因此，我们设定此研究探索更严谨、更合理的给药方式，确保下一化疗周期的顺利进行，降低化疗延迟率，又同时兼顾患者的经济因素，提高患者依从性，为患者的多周期化疗奠定基础，让更多妇瘤患者获益。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用区组随机化方法，总例数为400，其中初级预防200例，次级预防200例。区组长度为4，随机种子数设为“20190516”，用SAS 9.4软件PROC PLAN实现。A组给予PEG-rhG-CSF，B组给予rhG-CSF。

盲法

开放性实验

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2019-06-01

试验终止时间

2022-06-01

是否属于一致性

入选标准

（1）经病理组织学或细胞学确诊的卵巢癌、宫颈癌及子宫内膜癌等妇科恶性肿瘤患者，临床予以化疗，化疗方案为PT方案（多西他赛/紫杉醇白蛋白+奈达铂/顺铂）；（2）预计生存时间大于6个月，至少入组2个化疗周期；（3）外周血常规检查正常（Hb≥8g/dL、WBC≥3.5×10^9/L、ANC≥1.8×10^9/L、PLT≥80×10^9/L）：骨髓造血功能正常（若患者外周血常规检查正常则认为患者骨髓造血功能正常，若患者外周血常规检査异常则行骨髓穿刺检查明确骨造血功能）；（4）凝血功能正常：活化部分凝血活酶时间（APTT）与正常值上限比较不超过10秒。(正常值22.7-31.8s)；凝血酶原时间（PT）：与正常值上限不超过3秒。（正常值9.8-12.1s）；凝血酶时间（TT）：与正常值上限不超过3秒。（正常值14.0-21.0s）（5）心电图检查未见明显异常，无明显心功能障碍：（6）肝功能指标: ALT、TBIL、AST 为正常值上限2. 5 倍以内；丙氨酸氨基转移酶ALT（正常值7-40IU/L）：100IU/L以内；天门冬氨酸转氨酶AST（正常值13.35IU/L）：87.5IU/L以内；总胆红素TBIL（正常值：3.4-20.5umol/L）：51.25umol/L以内。（7）肾功能指标: Cr、BUN为正常值上限1.5倍以内；尿素（正常值:2.6-7.5mmol/L）为11.25mmol/L以内；肌酐（正常值41-73umol/L）为109.5umol/L以内；（8）既往无放化疗史者入组初级预防治疗组、有放化疗史者入组次级预防治疗组；（9）年龄 18 ～ 75 岁；（10) KPS评分>60分；（11）对本次研究知情并签署知情同意书，配合随访；（12）能遵守试验用药及血液样品采集规程。；

排除标准

（1）影响血液系统的疾病：系统性红斑狼疮、干燥综合征、风湿免疫病、混合性结蹄组织病、自身免疫性溶血性贫血、白细胞减少症（粒细胞缺乏症），慢性粒细胞白血病，骨髓发育不良综合征，再生障碍性贫血，先天性、特发性中性粒细胞减少症，骨髓增生异常综合征，周期性中性粒细胞减少症，原发性、继发性血小板减少性紫癜等。（2）骨髓穿刺证明患者存在骨髓感染、骨髓肿瘤浸润者（若患者外周血常规检查正常（Hb≥8g/dL、WBC≥3.5×10^9/L、ANC≥1.8×10^9/L、PLT≥80×10^9/L））则认为患者骨髓造血功能症正常，若患者外周血常规、凝血功能检查异常则行骨髓穿刺明确骨髓造血功能、有无骨髓感染及骨髓肿瘤浸润）。（3）肝功能指标: ALT、TBIL、AST 均>2. 5 倍正常值上限：丙氨酸氨基转移酶ALT（正常值7-40IU/L）：100IU/L以上；天门冬氨酸转氨酶AST（正常值13.35IU/L）：87.5IU/L以上；总胆红素TBIL（正常值：3.4-20.5umol/L）：51.25umol/L以上。（4）肾功能指标: Cr、BUN>1.5倍正常值上限：尿素（正常值:2.6-7.5mmol/L）为11.25mmol/L以上；肌酐（正常值41-73umol/L）为109.5umol/L以上。（5）凝血功能异常：活化部分凝血活酶时间（APTT）与正常值上限比较超过10秒。(正常值22.7-31.8s)；凝血酶原时间（PT）：与正常值上限超过3秒。（正常值9.8-12.1s）；凝血酶时间（TT）：与正常值上限超过3秒。（正常值14.0-21.0s）。（6）存在难以控制的感染、HIV感染。（7）既往精神病、神经系统疾病或肿瘤脑转移导致患者不能正确描述病情、无自知力者。（8）既往接受过造血干细胞或器官移植患者。（9）正在接受其他药物医疗器械临床试验者。（10）难以控制的糖尿病、心脏病、脑血管疾病等。（11）有过敏性疾病或属于过敏体质，或对rhG-CSF或PEG-rhG-CSF过敏者。（12）研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。（13）不符合纳入标准。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第一附属医院

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