【ChiCTR2600135111】基于电阻抗成像技术的重症呼吸康复示范体系构建及医研产转化研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135111

试验状态

尚未开始

药物名称

便携式EIT优化样机

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-26

临床申请受理号

靶点

适应症

危重症呼吸功能障碍

试验通俗题目

基于电阻抗成像技术的重症呼吸康复示范体系构建及医研产转化研究

试验专业题目

基于电阻抗成像技术的重症呼吸康复示范体系构建及医研产转化研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.研发适配重症康复场景的便携式EIT优化样机，建立中国人重症患者肺通气区域分布正常参考标准。 2.开展基于电阻抗肺成像指导呼吸支持精准化治疗的临床应用研究，对临床重症呼吸支持患者，实施精准化实时动态监测肺保护性通气，评估患者呼吸康复疗效，及时制定个性化、综合呼吸康复方案； 3.构建 EIT 介导的重症呼吸康复精准干预体系，形成医研产协同转化模式，形成可复制、可推广的重症呼吸精准康复技术体系。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表

盲法

开放标签

试验项目经费来源

2026年度苏州工业园区“卫生人才支持计划”人才科研项目

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2029-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. APACHE II 评分>=15 分； 2. 血流动力学稳定或小剂量血管活性药物维持（多巴胺<15 μg/(kg*min) 或去甲肾上腺素<0.1 μg/(kg*min)，血压>=90/60mmHg）； 3. 存在低氧血症，接受呼吸机 / 高流量 / 普通氧疗，氧合指数 PaO2/FiO2<300mmHg； 4. 年龄 18-75 周岁； 5. 受试者或法定代理人知情同意，愿意配合检查。；

排除标准

1. 血流动力学不稳定，需要大剂量血管活性药物（多巴胺>=15 μg/(kg*min) 及去甲肾上腺素>= 0.1 μg/(kg*min) 维持血压>=90/60 mmHg 的患者； 2. 活动性出血的患者；血小板<=20×10^9/L；急性心肌梗死；脑疝形成对检查结果影响较大，需紧急干预的情况； 3. 存在皮肤严重破损、感染、过敏，无法佩戴 EIT 检测电极，无法完成 EIT 成像检测； 4. 合并严重肝肾功能衰竭、恶性肿瘤晚期、自身免疫性重症疾病等影响研究评估的疾病； 5. 认知障碍、精神疾病，依从性极差，无法配合研究检查及康复干预流程； 6. 正在参与其他临床科研项目，可能干扰本研究结果判定。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州九龙医院

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