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首页 临床进展 评价微结构镜片延缓近视进展有效性及安全性的单中心、随机、自身交叉对照的探索性临床研究

【ChiCTR2600133688】评价微结构镜片延缓近视进展有效性及安全性的单中心、随机、自身交叉对照的探索性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600133688

试验状态

尚未开始

药物名称

镜片

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-09-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视

试验通俗题目

评价微结构镜片延缓近视进展有效性及安全性的单中心、随机、自身交叉对照的探索性临床研究

试验专业题目

评价微结构镜片延缓近视进展有效性及安全性的单中心、随机、自身交叉对照的探索性临床研究

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临床试验信息
试验目的

评价微结构设计的镜片对延缓近视进展有效性及安全性

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

由镜片生产方指定专职统计人员采用 SAS 统计软件编写随机数字表

盲法

对研究者和参试者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄7-13岁，经监护人书面同意，性别不限； 2.双眼散瞳下客观验光球镜度数均在-0.50D(含)至-6.00D（含）之间，且左、右眼主觉验光最佳矫正视力>=1.0；且等效球镜后双眼屈光参差<=1.50D； 3.柱镜度，散光<=1.50D； 4.自愿参加本临床研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.有过眼外伤或眼内手术史者； 2.临床上有意义的裂隙灯检查发现（见附件Ⅰ，结果为“否”不可入组）； 3.眼底检查结果>=2级（见附件Ⅰ）； 4.眼压异常（眼压<10mmHg或眼压>21mmHg或双眼眼压差>=5mmHg）； 5.合并有其他眼部疾病，如葡萄膜炎等各种炎症、青光眼、白内障、眼底病、眼部肿瘤、眼外伤、显性斜视患者；以及任何影响视功能的眼部病变； 6.患有全身性疾病造成免疫低下的患者（如急、慢性鼻窦炎，糖尿病，唐氏综合症，风湿性关节炎），精神病患者或其他研究者认为不适合配戴框架眼镜等的疾病； 7.3个月内参加过药物临床研究者； 8.只有单眼符合入选标准者； 9.不能定期进行眼部检查者； 10.一个月内曾参与过任何近视控制临床研究；一个月内使用过或现在正在使用硬性角膜接触镜（含护理产品）、多焦接触镜、渐进多焦镜片等特殊设计近视控制镜、阿托品类药物等。 11.研究者判定不能入选者。；

研究者信息
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试验机构

苏州九龙医院

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