【ChiCTR2400094437】B5+多效舒缓修复霜在口服异维A酸治疗痤疮患者皮肤屏障修复作用与普通面霜差异性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094437

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-23

临床申请受理号

靶点

适应症

寻常型痤疮，粉刺，丘疹，脓疱，结节

试验通俗题目

B5+多效舒缓修复霜在口服异维A酸治疗痤疮患者皮肤屏障修复作用与普通面霜差异性研究

试验专业题目

B5+多效舒缓修复霜在口服异维A酸治疗痤疮患者皮肤屏障修复作用与普通面霜差异性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估口服异维A酸中重度痤疮患者中，普通面霜与B5+多效舒缓修复霜在患者皮肤屏障的修复作用，主要通过TEWL来体现。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数列将由研究中心指定的非盲工作人员通过计算机生成的随机数表产生。该随机数表由独立的统计人员或随机化软件生成，随机化表将用于确保研究产品的分配符合预定的随机化方案。非盲工作人员负责将研究产品提前按随机表进行密封袋装并保持妥善保管。

盲法

单盲

试验项目经费来源

欧莱雅（中国）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.18-40岁中国男性和女性，一般状况良好。 2.符合中-重度/III -IV级痤疮（Pillsbury法）诊断标准，符合口服异维A酸药物治疗的适应症。III级为大量丘疹、脓疱，总皮损50~100个，结节数小于3个。IV级为结节/囊肿性痤疮或聚合性痤疮，总皮损大于100个，结节/囊肿大于3个。 3.近1个月内未接受对皮肤屏障有影响的痤疮药物（如口服异维A酸，外用过氧化苯甲酰）和物理化学治疗，可使用抗炎抗菌药物。 4.本人签署知情同意书，具有良好的口头和书面沟通、理解能力。 5.具有良好的研究方案依从性，在整个研究期间愿意遵循研究方案使用研究提供的药物和产品，不使用其他药物和产品，填写日记并定期随访。；

排除标准

1.妊娠期、哺乳期、备孕期女性。 2.特殊类型痤疮：聚合性、坏死性、继发性痤疮等。 3.伴有严重脏器损伤的系统性疾病、恶性肿瘤、控制不稳定的慢性疾病、急性传染病、重大手术或创伤、心理和精神类疾病，或因其他疾病需局部或全身使用对痤疮有影响的药物或治疗。 4.研究部位伴有其他皮肤疾病（玫瑰痤疮、皮炎湿疹、感染、肿瘤等）或存在其他干扰评价的皮肤状况（胎记、瘢痕等）。 5.2周内接受外用药物及功效性护肤品。 6.3月内接受物理、化学、美容手术治疗。 7.有搔抓、挤压痤疮皮损习惯。 8.对研究中提供的药物、产品和相关成分有过敏史。 9.研究期间同时参加其他临床研究、拒绝签署知情同意书、依从性差。 10.研究者认为不宜参加研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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