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【ChiCTR2000037152】OSAHS心血管疾病精准预警和上气道手术疗效评估体系的建立

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基本信息
登记号

ChiCTR2000037152

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-08-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征

试验通俗题目

OSAHS心血管疾病精准预警和上气道手术疗效评估体系的建立

试验专业题目

OSAHS心血管疾病精准预警和上气道手术疗效评估体系的建立

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

(1)基于专病大数据管理平台建立OSAHS诊治中心受试者长期队列，明确OSAHS与多系统损伤的因果关系、及OSAHS各项治疗对于预防多系统损伤的有效性。 (2)整合多维OSAHS临床指标及生物标志物数据，探索及验证与OSAHS各系统损伤发生相关及与治疗疗效相关的指标及生物标志物，建立OSAHS多系统损伤早期预警和疗效评估体系。 (3)利用已成立的多学科协作组，推进研究成果与现有OSAHS诊治流程的有机融合，探索建立OSAHS干预的疗效评估新模式，提升OSAHS疾病精准化诊治能力及水平，并推广相关经验。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究为观察性研究，无随机方法。

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

/

目标入组人数

10000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

①自愿参加本项临床研究，并签署知情同意书； ②性别不限、基线年龄≥18周岁； ③留有完整的基线人口学信息、病史信息、人体测量学数据、问卷信息、多导睡眠监测（PSG）数据、生化指标信息及生物样本； ④基线PSG检查总睡眠时长≥4小时、且快动眼期及非快动眼期睡眠时长均≥0.5小时； ⑤愿意配合完成随访； ⑥近3个月内未参加其他临床研究项目。；

排除标准

①既往被诊断为OSAHS外的其他睡眠呼吸障碍疾病，如中枢性睡眠呼吸暂停综合征、睡眠相关肺泡低通气障碍、睡眠相关低氧血症等； ②患躁狂症、精神分裂症等严重精神系统疾病； ③患有肺结核、艾滋病、梅毒等传染病； ④妊娠女性； ⑤长期使用类固醇激素或激素替代治疗者； ⑥急性炎症反应期； ⑦无法配合完成各项检查、检验，或无法提供生物样本。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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