【ChiCTR2400090558】泽布替尼一线治疗局限期唾液腺MALT淋巴瘤的有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090558

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-08

临床申请受理号

靶点

适应症

MALT淋巴瘤

试验通俗题目

泽布替尼一线治疗局限期唾液腺MALT淋巴瘤的有效性研究

试验专业题目

泽布替尼一线治疗局限期唾液腺MALT淋巴瘤的有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估泽布替尼一线治疗局限期唾液腺 MALT 淋巴瘤的有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2028-11-30

是否属于一致性

入选标准

1)男或女， 18≤年龄≤75 岁； 2)手术活检确诊唾液腺结外黏膜相关淋巴组织边缘区 B 细胞淋巴瘤（MALT 淋巴瘤）且 Ann Arbor 分期为 I/II 期、影像学有可评估病灶（＞1cm）的初诊患者； 3)入组前实验室检查满足以下要求:白细胞计数≥3.0x10^9/L，绝对中性粒细胞计数≥1.5 x 10^9 /L，血红蛋白 90g /L，血小板 75x 10^9 / L，肝功能:转氨酶≤3 正常值上限，胆红素≤1.5 正常值上限；血清肌酐≥30 mL/min ;心肌酶＜（相同年龄段的）正常值上限 2 倍；ECOG 评分 0-2。 4)所有受试者必须在试验前对本试验知情同意，受试者或其法定代理人能够与研究者进行良好的沟通并同意依照方案规定完成试验。；

排除标准

1)妊娠、哺乳期妇女，有生育能力但拒绝采取避孕措施者； 2)无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素； 3)试验前治疗情况：筛选期前 2 周内服用过对 P450 代谢酶通路有显著影响的药物；正在使用环孢素类、贝特类药物患者；开始使用研究药物前 28 天内参加过其他临床研究且应用研究药物；需要使用可能导致 QTc 延长或诱导尖端扭转型室性心动过速（TdP）的伴随药物，除了用作预防或治疗感染的标准治疗的抗微生物药物以及研究者认为对治疗至关重要的其他此类药物； 4)目前未受控制的心血管疾病的证据，包括过去 6 个月内未控制的高血压、未控制的心律失常、有症状的充血性心力衰竭、不稳定心绞痛或心肌梗死。需要系统性治疗的严重急性或慢性感染；已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或者存在活动性乙型肝炎病毒（ HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。有未控制的癫痫史，患有中枢神经系统疾病或精神疾病； 5)已知对任何研究药物、其类似物或各种药物制剂中的成分过敏。 6)合并有其他恶性肿瘤，除非患者疾病治愈期超过 3 年。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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