【ChiCTR2600134637】核酸诱饵decoy-RORα控释微针治疗免疫介导性神经炎的安全性和疗效研究——一项多中心、前瞻性、开放标签、单臂、剂量递增的探索性I期医疗器械临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134637

试验状态

尚未开始

药物名称

decoy-RORα控释微针

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-19

临床申请受理号

靶点

适应症

免疫介导性神经炎

试验通俗题目

核酸诱饵decoy-RORα控释微针治疗免疫介导性神经炎的安全性和疗效研究——一项多中心、前瞻性、开放标签、单臂、剂量递增的探索性I期医疗器械临床试验

试验专业题目

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550009

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临床试验信息

试验目的

评估应用decoy-RORα控释微针联合传统免疫治疗用于免疫介导性神经炎患者的安全耐受剂量、全身及局部安全性、体内药代特征与初步临床疗效

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

空军军医大学临床研究项目（2025LC2529）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-11-01

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄区间18～75周岁，男女不限，具备完整自主行为能力； 2. 确诊标准：吉兰-巴雷综合征（GBS）符合2014Brighton国际分类诊断标准；慢性炎性脱髓鞘多发性神经根神经病（CIDP）符合2021EFNS/PNS欧洲神经肌肉疾病中心诊断标准； 3. 基线疾病严重度 (1) GBS：Hughes功能分级量表>=2分，或MRC四肢综合肌力评分<=45/60分； (2) CIDP：INCAT残疾评分>=1分，或神经功能缺损NIS评分>=10分，或MRC四肢综合肌力评分<=50/60分； 4. 治疗洗脱期：入组前4周未接受血浆置换、免疫吸附、激素冲击/长期小剂量激素维持； 5. 给药部位条件：双侧上臂内侧皮肤完整，无破损、皮炎、瘢痕、严重色素沉着、感染病灶，满足微针贴敷条件；

排除标准

1. 活动性感染：血清CRP>20mg/L，或存在肺炎、泌尿系感染、皮肤化脓灶等急性感染病灶； 2. 脏器功能损伤：ALT/AST>3倍正常值上限（ULN），估算肾小球滤过率eGFR<60mL/min； 3. 妊娠或哺乳期女性（需尿妊娠试验阴性）； 4. 过敏史：既往核酸制剂、聚乳酸、水凝胶重度过敏或decoy-RORα成分过敏者（过敏性休克、重度皮疹喉头水肿）； 5. 基础高危合并症： (1) 5年内实体瘤、血液系统恶性肿瘤病史（皮肤基底细胞癌、原位宫颈癌完全切除治愈除外）； (2) 脾切除、先天性免疫缺陷、长期免疫抑制剂使用者； (3) 未控制高血压、心脑血管血栓病史、重度骨质疏松、活动性消化道溃疡； (4) 潜伏/活动性结核、HBsAg阳性、活动性HCV、活动性EBV/CMV病毒感染； 6.皮肤基础疾病：银屑病、湿疹、接触性皮炎、瘢痕体质，上臂无法实施微针贴敷；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

贵州省贵阳市花溪区黄河路67号

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研究负责人邮编

550009

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