【ChiCTR2300072914】舍曲林联合放疗同步及辅助替莫唑胺化疗在新诊断胶质母细胞瘤中的随机对照、开放、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072914

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-28

临床申请受理号

靶点

适应症

新诊断胶质母细胞瘤

试验通俗题目

舍曲林联合放疗同步及辅助替莫唑胺化疗在新诊断胶质母细胞瘤中的随机对照、开放、多中心临床试验

试验专业题目

舍曲林联合放疗同步及辅助替莫唑胺化疗在新诊断胶质母细胞瘤中的随机对照、开放、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价舍曲林联合放疗同步及辅助替莫唑胺化疗对比放疗同步及辅助替莫唑胺化疗治疗新诊断胶质母细胞瘤的有效性。次要目的：评价舍曲林联合放疗同步及辅助替莫唑胺化疗对比放疗同步及辅助替莫唑胺化疗治疗新诊断胶质母细胞瘤的安全性。评价舍曲林联合放疗同步及辅助替莫唑胺化疗对比放疗同步及辅助替莫唑胺化疗治疗对新诊断胶质母细胞瘤受试者的认知功能、激素使用、生活质量改善情况。探索目的：与疗效、作用机制、安全性和/或病理机制相关的生物标志物的研究。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机数字表法

盲法

开放

试验项目经费来源

科研经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好； 2. 年龄：18-75 周岁（签署知情同意书时）；ECOG 评分：0-2 分（KPS评分≥60分）；预计生存期超过3个月； 3. 经组织学证实的（参考《WHO中枢神经系统肿瘤分类》）胶质母细胞瘤； 4. 随机时距离最后一次手术（包括活检、手术切除或其他进入颅内的手术操作）4-6 周，且经研究者判断手术伤口愈合良好； 5. 给药前 5 天内，皮质类固醇激素使用剂量稳定或逐渐减少； 6. 主要器官功能良好，符合下列标准：（1）血常规需要符合以下检查标准（随机前 7 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）：血红蛋白（HGB）≥90 g/L ；中性粒细胞绝对值（NEUT）≥1.5×109/L ；血小板计数（PLT）≥ 90 ×109/L 。（2）生化检查需符合以下标准：总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限 (ULN) ；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST ）≤ 2.5×ULN；若伴肝转移，则 ALT 和AST≤5×ULN；血清肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN 或肌酐清除率 (Ccr)≥60ml/min；（3）凝血功能检查需符合以下标准：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）；（4）心脏彩超评估：左室射血分数 (LVEF) ≥50%。 7. 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施。；

排除标准

1. 既往接受过针对 GBM 系统性放化疗治疗； 2. 存在 IDH1/2 突变； 3. 不能接受 MRI 检查者； 4. 肿瘤仅发生在脑干； 5. 影像学上明显的弥漫性脑膜播散； 6. 影像学(CT/MRI)显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者、脑血管畸形或其他出血倾向； 7. 6个月内发生过动/静脉血栓/癌栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等； 8. 3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和 T1 (肿瘤浸润基膜)]； 9. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）； 10. 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括：（1）血压控制不理想（收缩压≥150mmHg 或舒张压≥100 mmHg）；（2）患有≥2 级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QTc≥50ms(男），QTc ≥470ms(女））及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；（3）活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2 级感染)；（4）目前存在 CTC AE≥2 级的肺炎；（5）已知有临床意义的肝病病史。包括病毒性肝炎，已知为乙型肝炎病毒（HBV）携带者必须排除活动性 HBV 感染，即 HBVDNA 阳性（>2500 拷贝/mL 或>500IU/mL，且大于正常值上限）；已知丙型肝炎病毒感染（HCV）且 HCV RNA 阳性（>1×103拷贝/mL），或其它失代偿性肝病；（6）有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；（7）糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；（8）尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者；（9）存在具有临床意义的甲状腺功能异常，且即使在药物治疗的情况下，甲状腺功能仍不能恢复正常或无临床意义者； 11. 随机前 2 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗； 12. 既往有明确的神经疾病或精神病史、中度及以上癫痫（不包括Ⅳ级胶质母细胞瘤继发轻度癫痫）、中度及以上失语或痴呆； 13. 分组前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验； 14. 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

第四军医大学唐都医院

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