【CTR20171668】评价参味宁郁片治疗抑郁症的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20171668

试验状态

已完成

药物名称

参味宁郁片

药物类型

中成药

规范名称

参郁宁神片

首次公示信息日的期

2018-03-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

益气养心，宁神解郁。用于抑郁症（气阴两虚证），症见：忧郁不畅，神疲乏力，失眠多梦，心悸，多疑善惊，食欲不振，头晕，易汗出，健忘，口咽干燥，舌淡红或红，苔薄白少津，脉细或沉细。

试验通俗题目

评价参味宁郁片治疗抑郁症的有效性和安全性研究

试验专业题目

以安慰剂为平行对照评价参味宁郁片治疗抑郁症（气阴两虚证）有效性和安全性随机双盲单模拟、多中心临床试验

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

515041

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临床试验信息

试验目的

进一步评价参味宁郁片治疗抑郁症（气阴两虚证）的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 480 ；

第一例入组时间

2018-05-28

试验终止时间

2020-11-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合DSM-5重性抑郁障碍诊断标准的抑郁症患者；2.根据【中医病证诊断疗效标准】，诊断明确的“郁病”患者，证候分类为“气阴两虚证”；3.筛查和基线时汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分≥18分，且HAMD-17中抑郁情绪≥2分；4.性别不限，年龄18～65周岁（包括上下限）；5.自愿接受该药治疗，并签署知情同意书。知情同意过程符合GCP有关规定；

排除标准

1.与筛查时比较，基线HAMD-17减分率＞ 25%；2.既往有自杀史，或目前有严重自杀风险的患者，或HAMD-17中自杀一项评分≥3分；3.严重焦虑，汉密尔顿焦虑量表（HAMA）＞21分；4.筛选前5周内，服用氟西汀者；5.伴有严重的或不稳定的心、肝、肾、内分泌、消化、血液等躯体疾病的患者；6.肝功能异常（ALT、AST超出正常值上限2倍），肾功能异常（BUN、Cr异常）；7.有临床意义的心电图异常；8.难治性抑郁症患者；有癫痫病史者，儿童期的高热惊厥除外；9.根据DSM-5诊断标准，1年内有酒精和药物依赖者；10.继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作者；11.伴有精神病性症状的抑郁发作者；12.无人监护或不能按医嘱服药者；13.对研究药物相关成分过敏者；14.妊娠、哺乳期妇女或近期计划妊娠者；15.研究者认为不适合参加本项试验的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第六医院;中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100191;100091

联系人通讯地址