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【ChiCTR2200059595】人源性神经干细胞治疗脊髓损伤安全性与初步有效性评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2200059595

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-05-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

干细胞、脊髓损伤、神经再生

试验通俗题目

人源性神经干细胞治疗脊髓损伤安全性与初步有效性评价

试验专业题目

人源性神经干细胞治疗脊髓损伤安全性与初步有效性评价

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临床试验信息
试验目的

1.主要目的：评价人源神经干细胞治疗脊髓损伤的安全性。 2.次要目的：评价人源神经干细胞治疗脊髓损伤的初步有效性。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用随机数字表进行随机分组。

盲法

/

试验项目经费来源

上海安集协康生物技术股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

3

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-07

试验终止时间

2024-06-06

是否属于一致性

/

入选标准

1.不完全性脊髓损伤患者 （ASIA评级为B-D级）； 2.胸髓和腰髓损伤患者； 3.性别不限； 4.年龄18-60岁； 5.非急性期损伤患者（伤后2周至6个月）； 6.患者依从性好，具有较好的认知水平，对疾病的状况和愈后有一个客观的认识； 7.有能力签署知情同意书及相关文件。；

排除标准

1.脊髓损伤同时合并脑损伤者； 2.合并其他脊柱脊髓疾病引起的非创伤性脊髓损伤患者，包括但不限于脊柱脊髓肿瘤、髓鞘炎、脱髓鞘变、脊髓血管畸形等； 3.合并有强直性脊柱炎者； 4.合并有神经性、精神性疾病者； 5.伴随其他脊柱手术、电刺激、磁刺激治疗患者； 6.一般情况差，存在严重心、肺、肝、肾或其他主要脏 器功能障碍者； 7.存在严重基础疾病者，包括但不限于高血压、糖尿病、心脏病、脑梗死、自身免疫疾病、凝血功能障碍或肿瘤等； 8.前3个月内接受过免疫调节剂治疗或实验性药物治疗者； 9.常规实验室检查不适合及以下血清学检查至少一项阳性者：梅毒抗体、HBV抗体、HCV抗体、CMV抗体、HIV抗体或HTLV-1（人类T细胞亲淋巴病毒Ⅰ型）抗体； 10.目前处于活动性感染者； 11.怀孕或哺乳期妇女； 12.不同意签署知情同意书及相关文件者； 13.既往参加过其他干细胞治疗者； 14.目前已参加其他临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市同济医院

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