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【ChiCTR-INR-16009337】中高危老年骨髓增生异常综合征（MDS）/急性髓细胞白血病（AML）低毒高效联合化疗方案的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-16009337

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-10-08

临床申请受理号

靶点

适应症

骨髓增生异常综合征、急性髓细胞白血病

试验通俗题目

中高危老年骨髓增生异常综合征（MDS）/急性髓细胞白血病（AML）低毒高效联合化疗方案的临床研究

试验专业题目

一项中高危老年骨髓增生异常综合征（MDS）/急性髓细胞白血病（AML）低毒高效联合化疗方案的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价地西他滨联合EAG（依托泊苷，阿糖胞苷，G-CSF）方案治疗老年骨髓增生异常综合征（MDS）及老年高危急性髓细胞白血病（AML）患者的近期疗效与安全性。并确定在两种疾病中VP-16的合理用量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机表法

盲法

试验项目经费来源

上海市科委基金，国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-01-01

试验终止时间

2020-12-02

是否属于一致性

入选标准

当患者满足以下条件时，方可入选本次试验： 1) 在入组前30天内，经过血细胞计数、骨髓检查和细胞遗传学检查，诊断为WHO分类系统（WHO2016）中RAEB-I以上亚型的骨髓增生异常综合征（原发性或继发性，包括t-AML）和MPN/MDS，并且国际预后评分系统(IPSS)评分≥ 0.5；在入组前30天内，经过血细胞计数、骨髓检查和细胞遗传学检查，诊断为WHO分类系统（WHO2016）中急性髓细胞白血病。 2) 患者年龄在55岁以上； 3) ECOG评分为0～3； 4) 肝肾功能健全（肌酐≤1.5倍基准值，BUN≤1.5倍基准值，SGPT≤2倍基准值）； 5) 育龄妇女在接受治疗前，需接受妊娠检查，且在治疗期间必须同意采取有效的避孕措施； 6) 受试者必须签署知情同意书。；

排除标准

如果患者符合以下任何一条，将不能参加此次研究： 1) 30天内参加过其他的临床试验者； 2) 妊娠和哺乳的患者； 3) 在过去的3年内接受过任何针对此肿瘤的治疗，但除去浅表性膀胱癌、皮肤的基底层细胞或鳞状上皮细胞癌、宫颈上皮内癌变（CIN）或前列腺上皮内癌变（PIN）； 4) 有活动性的病毒或细菌感染，且未能用适当的抗感染治疗进行控制； 5) 已知艾滋病毒或活动性丙肝病毒的血清学反应为阳性； 6) 患有精神疾患或其他病情而不能配合研究治疗和监测的要求； 7) 骨髓空抽； 8) 已知对方案中任一成分过敏者； 9) 曾接受过阿扎胞苷或地西他滨治疗，或者在过去一年内接受过造血干细胞移植。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华东医院

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