【ChiCTR2500107487】⽟泽⽪肤屏障修护专研保湿霜促进CO2点阵激光治疗术后⽪肤屏障功能修复的临床效果研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107487

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-12

临床申请受理号

靶点

适应症

面部痤疮萎缩性瘢痕或面部皮肤光老化

试验通俗题目

⽟泽⽪肤屏障修护专研保湿霜促进CO2点阵激光治疗术后⽪肤屏障功能修复的临床效果研究

试验专业题目

⽟泽⽪肤屏障修护专研保湿霜促进CO2点阵激光治疗术后⽪肤屏障功能修复的临床效果研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的评估玉泽皮肤屏障修护专研保湿霜在促进 CO2 点阵激光治疗术后皮肤屏障功能修复中的有效性。 2.次要研究目的评估玉泽皮肤屏障修护专研保湿霜在促进 CO2 点阵激光治疗术后皮肤屏障功能修复中的安全性和耐受性。探索 CO2 点阵激光治疗术后的皮肤屏障功能生理学参数及面部图像分析参数的变化特点。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究者采用简单随机（随机数字表法）对患者进行随机分组至观察组和对照组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

上海家化联合股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.受试者在筛选时年龄 18~45 岁（包含界值），性别不限。 2.诊断符合面部痤疮萎缩性瘢痕或面部皮肤光老化，皮损大致对称分布，不伴面部急性红斑或过敏症状，有治疗意愿，经研究医生判断适合进行 CO2 点阵激光治疗。 3.受试者面颊部的皮肤屏障功能生理学参数中，角质层含水量（stratum corneum hydration, SCH）<40； 4.受试者能够与研究者进行良好的沟通，在试验前知情同意并自愿签署书面的知情同意书，同意遵守所有研究程序。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期女性，或计划在研究期间怀孕的女性。 2.高血压、心脏病、糖尿病、自身免疫性疾病、血液系统疾病、慢性严重感染、精神病、恶性肿瘤等严重系统性疾病患者。 3.既往有瘢痕疙瘩病史、严重皮肤过敏史、光过敏病史、高敏体质者；对干预产品已知成分过敏者。 4.面部存在其他皮肤病、活动性单纯疱疹、活动性皮肤感染或开放性创面。 5.存在各种 CO2 点阵激光治疗禁忌症者。 6.筛选前 4 周内接受过其他面部美容治疗（包括但不限于光电治疗、注射治疗、化学剥脱治疗等），或外用过维 A 酸类、糖皮质激素类等影响研究检测结果的药物。 7.筛选前 12 周内系统使用过糖皮质激素、免疫抑制剂、异维 A 酸、光敏性药物等影响研究检测结果者。 8.其他经研究医生评估不适合参与本临床研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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