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【ChiCTR2300072037】自异体MEEK皮片混合移植救治战时成批大面积深度烧伤的前瞻性随机自身对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072037

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-01

临床申请受理号

靶点

适应症

烧伤

试验通俗题目

自异体MEEK皮片混合移植救治战时成批大面积深度烧伤的前瞻性随机自身对照研究

试验专业题目

自异体MEEK皮片混合移植救治战时成批大面积深度烧伤的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过研究自异体（近亲属）MEEK皮片混合移植救治技术，解决大面积深度烧伤患者皮源紧缺的难题，大幅度增加皮源，缩短创面愈合时间，提高创面愈合质量，减轻瘢痕，使伤员尽快康复，减少战斗减员。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究为自身对照研究。在每一个患者躯干或者肢体部位划定两处相邻的创面，大小均为6cm×6cm，由专人通过随机数字表将这两处创面随机分为实验组及对照组。该分组者不参与后续研究，并负责保存随机数字表。

盲法

后期评估者设盲。

试验项目经费来源

联勤保障部队第九九〇医院院内课题重点项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-01

试验终止时间

2024-08-31

是否属于一致性

入选标准

受试者入选标准：（实验前，受试者必需满足项下所有要求方可入组） 1）年龄1-60岁，性别不限； 2）已签署MEEK植皮手术知情同意书； 3）患者同意参加本实验，并签署知情同意书； 4）非甲肝、乙肝、艾滋病、结核等传染性疾病处于活动期者； 5）受试者烧伤部位在前后躯干或肢体非手足部位。供者入选标准：（实验前，供者必需满足项下所有要求方可入组） 1）年龄18-60岁，性别不限，为患者近亲属（父母、子女）； 2）已签署MEEK植皮手术知情同意书； 3）患者同意参加本实验，并签署知情同意书； 4）非甲肝、乙肝、艾滋病、结核等传染性疾病处于活动期者。；

排除标准

受试者排除标准：（实验前，受试者满足项下任意一项要求，不可入组） 1）创面严重感染； 2）糖尿病患者； 3）有严重心、脑、肝、肾、肺等脏器器质性病变者； 4）有严重精神疾病，存在潜在抗拒风险者； 5) 全身衰竭性疾病：如恶性肿瘤等； 6) 妊娠期女性； 7) 有严重过敏病史或实验依从性较差者； 8) 研究者认为不宜参加本临床实验的疾病患者。供者排除标准：（实验前，受试者满足项下任意一项要求，不可入组） 1）糖尿病患者； 2）有严重心、脑、肝、肾、肺等脏器器质性病变者； 3）有严重精神疾病，存在潜在抗拒风险者； 4）全身衰竭性疾病：如恶性肿瘤等； 5) 妊娠期女性； 6) 有严重过敏病史或实验依从性较差者； 7) 研究者认为不宜参加本临床实验的疾病患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

联勤保障部队第九九〇医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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