【ChiCTR2400093028】异体MEEK皮片移植修复大面积烧伤患者中厚皮供区的前瞻性自身对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093028

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-27

临床申请受理号

靶点

适应症

烧伤

试验通俗题目

异体MEEK皮片移植修复大面积烧伤患者中厚皮供区的前瞻性自身对照研究

试验专业题目

异体MEEK皮片移植修复大面积烧伤患者中厚皮供区的前瞻性自身对照研究

申办单位信息

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463000

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临床试验信息

试验目的

大面积烧伤患者常需要中厚皮修复面颈部、手、足、关节等功能部位的深度烧伤，中厚皮切取时伤及真皮深层，仅靠残留的部分网状层和毛囊、汗腺等皮肤附件上皮再生，创面愈合时间长，愈合质量差。另外，大面积烧伤患者皮源紧缺，如何反复利用有限的皮源，增加包括中厚皮供区在内的正常皮肤的取皮次数，也是值得探讨的问题。本研究拟通过研究异体MEEK皮片移植于中厚皮供区的修复技术，解决大面积烧伤患者中厚皮供区愈合困难、愈合质量差、瘢痕重的难题，缩短创面愈合时间，提高创面愈合质量，增加取皮次数。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究为自身对照研究。由专人通过随机数字表将供皮区随机分为实验组及对照组。该分组者不参与后续研究，并负责保存随机数字表。

盲法

后期评估者设盲。

试验项目经费来源

院内课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

患者入选标准：（实验前，患者必需满足项下所有要求方可入组） 1）年龄1-65岁，性别不限 2）年龄＞14岁时烧伤面积大于50%；患者年龄＜14岁时烧伤面积大于30%，并存在面颈部、手、关节等功能部位的深度烧伤 3）患者需取中厚皮片修复自身功能部位烧伤创面 4）同意参加本实验，并签署知情同意书 5）非甲肝、乙肝、艾滋病、结核等传染性疾病处于活动期者供者入选标准：（实验前，供者必需满足项下所有要求方可入组） 1）年龄18-65岁，性别不限，为患者亲属（父母、子女、兄弟姐妹等） 2）同意参加本实验，并签署知情同意书 3）非甲肝、乙肝、艾滋病、结核等传染性疾病；

排除标准

患者排除标准：（实验前，患者满足项下任意一项要求，不可入组） 1）创面严重感染 2）有严重心、脑、肝、肾、肺等脏器器质性病变者 3）有严重精神疾病，存在潜在抗拒风险者 4）全身衰竭性疾病：如恶性肿瘤等 5) 妊娠期女性 6) 有严重过敏病史或实验依从性较差者 7) 研究者认为不宜参加本临床实验的疾病患者供者排除标准：（实验前，供者满足项下任意一项要求，不可入组） 1）有严重心、脑、肝、肾、肺等脏器器质性病变者 2）有严重精神疾病，存在潜在抗拒风险者 3）全身衰竭性疾病：如恶性肿瘤等 4）妊娠期女性 5) 有严重过敏病史或实验依从性较差者 6) 研究者认为不宜参加本临床实验的疾病患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

联勤保障部队第九九〇医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

463000

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