【ChiCTR2400090222】外用低分子量肝素钠凝胶联合口服异维A酸治疗中重度痤疮的疗效及安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090222

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-26

临床申请受理号

靶点

适应症

痤疮

试验通俗题目

外用低分子量肝素钠凝胶联合口服异维A酸治疗中重度痤疮的疗效及安全性临床研究

试验专业题目

外用低分子量肝素钠凝胶联合口服异维A酸治疗中重度痤疮的疗效及安全性临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

519000

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临床试验信息

试验目的

探讨外用低分子量肝素钠凝胶联合口服异维A酸治疗中重度痤疮的疗效及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

符合条件的400例中、重度寻常性痤疮受试者，将以1：1的方式随机分配至试验组和对照组，每组各200例。具体随机过程(1)事先拟定400个研究对象序号;(2)产生随机数字(此处用随机数字表法);(3)规定随机数字为奇数的研究对象分到试验组，偶数分到对照组;(4)留存随机分配方案的文件。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2026-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.符合中重度寻常性痤疮诊断标准：受试者研究者总体评估（IGA）评分为 3 级或 4 级，且囊肿计数≥3个； 2.年龄18-40岁； 3.具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后 3 个月内采取有效避孕措施； 4.自愿签署知情同意书； 5.受试者愿意并能够完成研究，能理解并依从研究要求，遵守研究要求的限制和宣教，按医嘱使用试验用药品，并按研究计划随访。；

排除标准

1.不能坚持随访者； 2.妊娠、备孕和哺乳期妇女； 3.有任何严重临床系统疾病病史/手术史，如消化系统、循环系统、神经系统、血液系统、免疫系统、精神系统疾病或经研究者评估因合并其他全身活动性疾病不适合口服异维A酸治疗者，如肝肾功能不全，恶性肿瘤，炎症性肠病、糖尿病、肥胖症、高脂血症、脂质代谢紊乱者、凝血功能障碍等； 4.对试验药物（包括肝素、异维A酸）有过敏者； 5.试验期间无法避免暴晒、酗酒、药物滥用者； 6.患处并发其他明显的可能影响面部痤疮疗效评价的或需要共同治疗的皮肤疾病，如日光性皮炎、银屑病、脂溢性皮炎、酒渣鼻、毛囊炎、湿疹、特应性皮炎等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第五医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

519000

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