【ChiCTR2400080908】精灸不同灸量对大学生慢性非特异性颈痛和睡眠质量的影响及其机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080908

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-18

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性非特异性颈痛

试验通俗题目

精灸不同灸量对大学生慢性非特异性颈痛和睡眠质量的影响及其机制研究

试验专业题目

精灸不同灸量对大学生慢性非特异性颈痛和睡眠质量的影响及其机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采用表面肌电图与患者自我报告结局相结合，探讨精灸不同灸量干预慢性非特异性颈痛以及睡眠质量改善的量效学关系以及可能的疗效机制，为精灸疗法干预慢性颈痛提供客观的量效选择依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用SAS9.3统计分析软件的“Proc plan”程序产生研究所需的随机方案。

盲法

对受试者、疗效评价者及统计分析人员施盲。在整个试验过程中，只有精灸操作者知道患者的分组情况。本课题采用预约病人就诊的方式，以确保组间患者之间不能接触交流。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）颈痛患者： 1）符合上述诊断标准：颈椎解剖区域及其肌肉组织无特异性病理变化（排除椎间盘病变、风湿病变或颈部肿瘤等病变）的单纯疼痛，病史超过３个月； 2）年龄≥18岁至≤25岁，性别不限； 3）首诊颈部疼痛数字评分（Numerical rating scale, 简称NRS）需＞3分； 4）颈椎功能障碍指数（Neck disability index, 简称 NDI）需＞5分； 5）经专科医生鉴别诊断； 6）能理解并完成本研究的观察指标内容，签署知情同意书者。（2）健康受试者 1）年龄≥18岁至≤25岁，性别不限； 2）近三个月颈椎解剖区域及其相邻部位未出现过疼痛； 3）签署知情同意书者。；

排除标准

1.颈痛并既往伴有挥鞭样损伤、头颈部外伤史、手术史和潜在严重病理性改变； 2.颈椎关节不稳、骨折、脊髓压迫、肿瘤、全身系统性疾病； 3.颈痛伴有脊椎损伤、椎管狭窄或颈椎间盘突出等； 4.非颈源性眩晕； 5.存在精神障碍； 6.正在接受针对颈痛的治疗，或在过去6个月中接受过此类治疗的患者； 7.颈椎局部存在皮损患者以及畏惧精灸治疗者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东药科大学附属第一医院

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