【ChiCTR2600130958】益生菌对焦虑抑郁状态患者的临床疗效及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130958

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-26

临床申请受理号

靶点

适应症

焦虑抑郁状态

试验通俗题目

益生菌对焦虑抑郁状态患者的临床疗效及安全性研究

试验专业题目

益生菌对焦虑抑郁状态患者的临床疗效及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

临床观察益生菌在焦虑抑郁状态患者中的效应，比对益生菌干预前后抑郁、焦虑、睡眠质量评分的差异及其对血清指标、肠道菌群及其代谢物的影响，并观察益生菌在人群中的安全性。为将来开发基于益生菌的新型缓解焦虑、抑郁状态的治疗方法提供科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

符合入选标准的受试者将按入组顺序获得入组随机代码（受试者编号：XXX）。随机化代码将由指定人员使用随机数组表生成，并与中心药剂师及其指定工作人员共享。

盲法

双盲

试验项目经费来源

慕恩（广州）生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-26

试验终止时间

2027-12-25

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-60岁；性别不限； 2. 符合DSM-5轻中度抑郁状态或焦虑状态的诊断标准； 3. 汉密尔顿抑郁量表（HAMD-24）>=8或者汉密尔顿焦虑量表（HAMA-14）>=7； 4. 在首次给药前2周内，无使用除草酸艾司西酞普兰外的抗焦虑或抗抑郁的药物（含中成药）； 5. 有生育能力的合格受试者（男性或女性）必须同意在试验期间采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；育龄期女性受试者在筛选期的尿妊娠试验检查结果必须为阴性，且必须为非哺乳期； 6. 受试者及其监护人愿意签署知情同意书参加本研究。 1. 年龄18-60岁；性别不限；2. 符合DSM-5轻中度抑郁状态或焦虑状态的诊断标准；3. 汉密尔顿抑郁量表（HAMD-24）>=8或者汉密尔顿焦虑量表（HAMA-14）>=7；4. 在首次给药前2周内，无使用除草酸艾司西酞普兰外的抗焦虑或抗抑郁的药物（含中成药）；5. 有生育能力的合格受试者（男性或女性）必须同意在试验期间采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；育龄期女性受试者在筛选期的尿妊娠试验检查结果必须为阴性，且必须为非哺乳期；6. 受试者及其监护人愿意签署知情同意书参加本研究。；

排除标准

1. 汉密尔顿抑郁量表（HAMD-24）>=35 或者汉密尔顿焦虑量表（HAMA-14）>=29； 2. 有明显自杀倾向； 3. 存在精神分裂症、癫痫史等神经精神病性障碍； 4. 头部创伤史（失去意识超过 10 分钟）；其他不稳定重大躯体疾病或可造成精神症状的躯体疾病； 5. 可疑精神发育迟滞者； 6. 入组前有酒精或物质滥用史； 7. 头颅 MR 发现有器质性损害病变； 8. 研究者认为由于其他原因需要排除的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东药科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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