【ChiCTR2400093254】供体因素和移植液中细菌活力和数量的相关性调查

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093254

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-29

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

供体因素和移植液中细菌活力和数量的相关性调查

试验专业题目

供体因素和移植液中细菌活力和数量的相关性调查

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是从供体的生活习惯以及中医的角度入手，可以充分、客观地探究供体因素和移植液中细菌活力和数量的相关性，旨在确定更佳的肠道准备方法，为临床提供参考。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

通过了《关于洗涤微生物群移植方法学的南京共识》中关于供体筛查标准的WMT志愿者。具体如下：（1）基本情况：①性别不限，年龄60岁以内成年人（优选年龄为28岁以下），身体质量指数（BMI）在正常范围内（18-24 kg/m2）；②既往史：近2周未出现胃肠道不适，近3个月内未使用抗生素、抑酸剂、免疫抑制剂、化疗药、输血史等，无慢性疼痛症状，无消化系统手术史，无传染病史及传染病接触史，无过敏性疾病、自身免疫疾病、代谢性疾病、心脑血管疾病、神经系统或精神疾病史，无恶性肿瘤病史；③个人史：作息规律，饮食健康，无不良性交，无吸烟、饮酒、吸毒等嗜好，无药物成瘾，近6个月未接受纹身或出现严重皮肤破损，近6个月无热带地区、疫区旅居史；④家族史：一、二级亲属中无胃肠道病变史、无恶性肿瘤病史、无传染病史；⑤其他：非孕期。（2）心理评估：主要依赖量表完成。抑郁自评量表和焦虑自评量表评分正常（SDS、SAS评分均在50分以下）。（3）实验室指标：①血液学检测；②粪便检测；③其他：尿常规、胸片、心电图、腹部B超正常，幽门螺杆菌呼气试验阴性。；

排除标准

（1）年龄和BMI不符合要求者；（2）有不良性交史，吸烟、饮酒、吸毒等嗜好，近6个月接受纹身或出现严重皮肤破损；（3）近2周出现胃肠道不适，近3个月内使用抗生素、抑酸剂、免疫抑制剂、化疗药、输血史等，有胃肠道病变史、恶性肿瘤病史、传染病史等；（4）上述任一实验室检查指标异常者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东药科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编