【ChiCTR2600135603】肠道菌群移植治疗前后，患者口腔细菌和口腔健康变化的观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135603

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-30

临床申请受理号

靶点

适应症

牙周炎

试验通俗题目

肠道菌群移植治疗前后，患者口腔细菌和口腔健康变化的观察

试验专业题目

洗涤菌群移植前后口腔菌群与口腔疾病变化的前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

前瞻性评估洗涤粪菌移植前后患者口腔菌群结构与功能的动态变化，探讨其与口腔（牙周）疾病临床疗效之间的关联，回答“洗涤菌群移植能否通过调控肠道菌群进而影响口腔菌群结构”这一核心科学问题。

试验分类

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试验类型

诊断性病例对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-11-01

试验终止时间

2028-11-01

是否属于一致性

入选标准

1. 因复发性艰难梭菌感染（recurrent clostridiodes difficile infection， rCDI）、炎症性肠病（inflammatory bowel disease,IBD，包括溃疡性结肠炎或克罗恩病）、或其他经伦理委员会批准的、符合粪菌移植（WMT）临床应用或研究指征的疾病，并已计划在本院接受经结肠TET管途径的WMT治疗。 2. 知情同意：年龄在 18 至 70周岁之间，具有完全民事行为能力，能够充分理解研究内容，并自愿签署书面知情同意书。 3. 年龄范围：年龄 18-70 周岁。 4. 口腔评估可行性：口内存在不少于 16 颗自然牙(不包括第三磨牙)能够配合完成完整的口腔临床检查及样本采集。 5. 随访依从性：愿意并能够遵守研究方案规定的所有流程，包括多次 WMT前的口腔检查、采样。；

排除标准

1.存在严重的系统性基础疾病，如：严重心力衰竭（NYHA III-IV级）、控制不良的高血压（收缩压>160 mmHg和/或舒张压>100 mmHg）、严重肝肾功能不全（如Child-Pugh C级、eGFR<30 ml/min/1.73m² ) 。 2.已知或疑似免疫缺陷状态（如HIV感染、长期大剂量全身性糖皮质激素使用[相当于泼尼松>20mg/日超过2周]、使用其他强效免疫抑制剂、因服用抗凝药至无法进行口腔有创操作）。 3.妊娠期或哺乳期女性。 4.存在可能干扰WMT操作或增加穿孔风险的肠道疾病，如：复杂性肠瘘、活动性肠穿孔、中毒性巨结肠、活动性消化道大出血、严重的肠道狭窄。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东药科大学附属第一医院

研究负责人电话

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