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【ChiCTR2500107368】一项前瞻、随机、双盲、安慰剂平行对照评价粪菌胶囊移植联合恒格列净对2型糖尿病肾脏病患者的有效性和安全性的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500107368

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

2型糖尿病肾病

试验通俗题目

一项前瞻、随机、双盲、安慰剂平行对照评价粪菌胶囊移植联合恒格列净对2型糖尿病肾脏病患者的有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

一项前瞻、随机、双盲、安慰剂平行对照评价粪菌胶囊移植联合恒格列净对2型糖尿病肾脏病患者的有效性和安全性的临床研究

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临床试验信息
试验目的

在中国成人2 型糖尿病肾脏病患者中，评价粪菌胶囊移植联合恒格列净治疗 12 周在改善尿蛋白、eGFR 方面的有效性，验证粪菌胶囊移植联合恒格列净疗效 优于安慰剂联合恒格列净。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者以计算机随机分配法产生随机数列

盲法

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

试验项目经费来源

四川省科技计划资助（2024YFFK0081）

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄在18～65周岁之间（包括18周岁和65周岁）； (2)糖尿病新诊断或已采用降糖方案稳定剂量治疗至少4 周，血糖控制不佳（7.0％≤HbAlc≤11.0％）的2型糖尿病患者（WHO 标准，1999 年）； (3)符合DKD诊断标准，且45；

排除标准

（1）1型糖尿病、特殊类型糖尿病（如胰腺损伤所致糖尿病、库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病等）； （2）糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗状态、乳酸酸中毒、脱水、进食障碍、重要生命器官(心、肝、肺、肾等)功能严重障碍患者（近期(＜12个月) 心肌梗死及脑梗死、心脏射血指数下降、不稳定型心绞痛、心律失常、低血压、循环衰竭等； （3）ALT、AST为正常上限3倍以上者，肾小球滤过率≤45ml/min、血压SBP≥180mmHg和/或DBP≥110mmHg者； （4）目前患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄的严重胃肠道疾病，或曾经接受过影响药物吸收的胃肠道手术，如胃肠造口吻合术或肠道切除术等； （5）有胰腺炎病史、活动性胆囊疾病、频发痛风、肾衰病史、怀孕和哺乳、正在感染或者体质非常差、不能配合的患者； （6）内分泌系统疾病，如甲亢、甲减、皮质醇增多症等影响糖脂代谢的疾病；；

研究者信息
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试验机构

西南医科大学附属医院

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