【ChiCTR2500107368】一项前瞻、随机、双盲、安慰剂平行对照评价粪菌胶囊移植联合恒格列净对2型糖尿病肾脏病患者的有效性和安全性的临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500107368

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-11

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病肾病

试验通俗题目

一项前瞻、随机、双盲、安慰剂平行对照评价粪菌胶囊移植联合恒格列净对2型糖尿病肾脏病患者的有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

一项前瞻、随机、双盲、安慰剂平行对照评价粪菌胶囊移植联合恒格列净对2型糖尿病肾脏病患者的有效性和安全性的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

在中国成人2 型糖尿病肾脏病患者中，评价粪菌胶囊移植联合恒格列净治疗 12 周在改善尿蛋白、eGFR 方面的有效性，验证粪菌胶囊移植联合恒格列净疗效优于安慰剂联合恒格列净。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者以计算机随机分配法产生随机数列

盲法

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

试验项目经费来源

四川省科技计划资助（2024YFFK0081）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄在18～65周岁之间（包括18周岁和65周岁）； (2)糖尿病新诊断或已采用降糖方案稳定剂量治疗至少4 周，血糖控制不佳（7.0％≤HbAlc≤11.0％）的2型糖尿病患者（WHO 标准，1999 年）； (3)符合DKD诊断标准，且45；

排除标准

（1）1型糖尿病、特殊类型糖尿病（如胰腺损伤所致糖尿病、库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病等）；（2）糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗状态、乳酸酸中毒、脱水、进食障碍、重要生命器官(心、肝、肺、肾等)功能严重障碍患者（近期(＜12个月) 心肌梗死及脑梗死、心脏射血指数下降、不稳定型心绞痛、心律失常、低血压、循环衰竭等；（3）ALT、AST为正常上限3倍以上者，肾小球滤过率≤45ml/min、血压SBP≥180mmHg和/或DBP≥110mmHg者；（4）目前患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄的严重胃肠道疾病，或曾经接受过影响药物吸收的胃肠道手术，如胃肠造口吻合术或肠道切除术等；（5）有胰腺炎病史、活动性胆囊疾病、频发痛风、肾衰病史、怀孕和哺乳、正在感染或者体质非常差、不能配合的患者；（6）内分泌系统疾病，如甲亢、甲减、皮质醇增多症等影响糖脂代谢的疾病；；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

西南医科大学附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看