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【ChiCTR2300077256】origin研究-基因分型指导下奥布替尼联合利妥昔单抗治疗老年初治non-GCB DLBCL患者的应答适应性前瞻性、多中心、单臂临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300077256

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-11-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

弥漫大B细胞淋巴瘤弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

origin研究-基因分型指导下奥布替尼联合利妥昔单抗治疗老年初治non-GCB DLBCL患者的应答适应性前瞻性、多中心、单臂临床研究

试验专业题目

origin研究-基因分型指导下奥布替尼联合利妥昔单抗治疗老年初治non-GCB DLBCL患者的应答适应性前瞻性、多中心、单臂临床研究

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临床试验信息
试验目的

评估奥布替尼联合R-miniCHOP治疗老年初治non-GCB型DLBCL的疗效及安全性，为治疗老年 DLBCL 提供更充足的实践依据。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

63

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2025-11-06

是否属于一致性

/

入选标准

1.根据组织病理学确诊为初治 DLBCL，免疫组化检查结果为 CD20 阳性； 2.经病理免疫组化 Hans 分型为 non-GCB 亚型； 3.至少存在一处影像学可测量病灶； 4.入组时年龄 ≥65岁； 5.获得患者或家属签署的知情同意书。；

排除标准

1.妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者； 2.肝功能异常（总胆红素>正常上限的 1.5 倍，ALT/AST >正常上限的 2.5 倍或肝受侵患者 ALT/AST > 正常上限的 5 倍）、肾功能异常（血清肌酐 >正常上限的1.5 倍）； 3.除外淋巴瘤骨髓浸润以外的中性粒细胞绝对计数< 1.0 x 109/L 或血小板计数 <50 x 109/L； 4.伴有显著且未受控制的心血管疾病； 5.伴有精神障碍者/无法获得知情同意者； 6.入组前三周内因其他恶性肿瘤接受过化疗治疗； 7.有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天免疫缺陷疾病； 8.已知 HBV、HCV 感染者（HBV 感染指 HBSAg 阳性，且外周血乙肝病毒 DNA 滴度＞1x103 拷贝数/ml 者），未经治疗的梅毒阳性者以及活动性结核患者； 9.既往淋巴瘤病史，考虑 Richter’s 综合征者； 10.其它研究者判定不适合参加本研究的情况。；

研究者信息
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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

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