【ChiCTR2500104476】注射用盐酸美法仑注射液联合肝动脉化疗栓塞术治疗乳腺癌肝转移的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104476

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-18

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌肝转移

试验通俗题目

注射用盐酸美法仑注射液联合肝动脉化疗栓塞术治疗乳腺癌肝转移的临床研究

试验专业题目

注射用盐酸美法仑联合经肝动脉化疗栓塞术用于乳腺癌肝转移的前瞻性、随机、开放标签、平行对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索注射用盐酸美法仑用于乳腺癌肝转移患者肝介入治疗的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

冯国良随机数表法

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2026-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-70岁的女性患者； 2.既往病理学诊断为乳腺癌的患者诊断luminal型乳腺癌，且存在肝脏转移； 3.病理学证实HER2阴性乳腺癌； 4.肝功能 Child-Pugh 分级A级或较好的B级（≤7分）； 5.介入治疗前患者一般情况良好，KPS评分≥70分，体力状况美国东部肿瘤协作组体能评分标准（ECOG）评分<2分； 6.肝脏至少有一个RECIST 1.1要求的可测量靶病灶； 7.预计生存期大于3个月； 8.患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书；；

排除标准

1.三阴性乳腺癌； 2.存在严重肝肾功能障碍； 3.存在明显的介入治疗禁忌：有明显动/静脉瘘者; 不可纠正的凝血功能障碍和明显的血象异常,具有明显出血倾向者; 顽固性大量腹水； 4.合并活动性感染,尤其是胆管系统炎症等； 5.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠实验检测阳性的女性患者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者； 6.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重的糖尿病等）； 7.研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况； 8.对本实验药物成分或任何辅料存在过敏或相关禁忌的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌市人民医院

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