ChiCTR2500106346
尚未开始
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2025-07-22
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乳腺癌
曲妥珠单抗帕妥珠单抗联合化疗新辅助治疗HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的真实世界研究
曲妥珠单抗帕妥珠单抗联合化疗新辅助治疗HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的真实世界研究
本研究旨在通过收集和分析HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者接受新辅助治疗（含HP方案）的临床数据，探索并建立pCR疗效预测模型
连续入组
其它
无
无
山东万泽医药公司江西分公司
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250
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2025-04-01
2028-01-01
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1.年龄18岁及以上，女性； 2.经组织病理学确诊HER2阳性的初治原发浸润性乳腺癌患者（隐匿性乳腺癌、炎性乳腺癌和湿疹样癌除外）； 3.当地标准评估方法测定的原发性肿瘤直径> 2 cm；肿瘤分期：早期（T2-3、N0-1、M0）或局部晚期（T2-3、N2或N3、M0；T4、所有N、M0），需要新辅助治疗且进行手术的患者，且新辅助治疗使用含有HP方案者； 4.依据实体瘤的疗效评价标准（RECIST）1.1版，具有至少一个可评估靶病灶； 5.ECOG体力状况评分0~1分； 6.对未绝经或未行手术绝育的女性患者：在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少7个月内，同意避孕； 7.自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。；
请登录查看1.已知对研究药物的活性成份或其它成份过敏的患者； 2.不需要新辅助治疗者； 3.孕妇或哺乳期女性，研究期间拒绝采取有效避孕措施的育龄女性； 4.经研究者判断，需要接受其它抗肿瘤治疗（卵巢功能抑制剂除外）不适合纳入者； 5.可能会影响研究治疗或研究结果评估的严重或未控制的感染，包括但不限于活动性肝炎病毒感染、人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、肺部感染等； 6.有精神疾病，认知障碍，无法理解研究方案及副作用，无法完成研究方案及随访工作者； 7.研究者认为患者存在不适合参加研究的任何其它状况。；
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