【ChiCTR2500106346】曲妥珠单抗帕妥珠单抗联合化疗新辅助治疗HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106346

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-22

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

曲妥珠单抗帕妥珠单抗联合化疗新辅助治疗HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的真实世界研究

试验专业题目

曲妥珠单抗帕妥珠单抗联合化疗新辅助治疗HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过收集和分析HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者接受新辅助治疗（含HP方案）的临床数据，探索并建立pCR疗效预测模型

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

山东万泽医药公司江西分公司

试验范围

目标入组人数

250

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2028-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁及以上，女性； 2.经组织病理学确诊HER2阳性的初治原发浸润性乳腺癌患者（隐匿性乳腺癌、炎性乳腺癌和湿疹样癌除外）； 3.当地标准评估方法测定的原发性肿瘤直径> 2 cm；肿瘤分期：早期（T2-3、N0-1、M0）或局部晚期（T2-3、N2或N3、M0；T4、所有N、M0），需要新辅助治疗且进行手术的患者，且新辅助治疗使用含有HP方案者； 4.依据实体瘤的疗效评价标准（RECIST）1.1版，具有至少一个可评估靶病灶； 5.ECOG体力状况评分0~1分； 6.对未绝经或未行手术绝育的女性患者：在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少7个月内，同意避孕； 7.自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

1.已知对研究药物的活性成份或其它成份过敏的患者； 2.不需要新辅助治疗者； 3.孕妇或哺乳期女性，研究期间拒绝采取有效避孕措施的育龄女性； 4.经研究者判断，需要接受其它抗肿瘤治疗（卵巢功能抑制剂除外）不适合纳入者； 5.可能会影响研究治疗或研究结果评估的严重或未控制的感染，包括但不限于活动性肝炎病毒感染、人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、肺部感染等； 6.有精神疾病，认知障碍，无法理解研究方案及副作用，无法完成研究方案及随访工作者； 7.研究者认为患者存在不适合参加研究的任何其它状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌市人民医院

研究负责人电话

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