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【CTR20131258】UT-15C治疗肺动脉高压12周多中心双盲随机安慰剂对照研究

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基本信息
登记号

CTR20131258

试验状态

已完成

药物名称

曲前列尼尔二乙醇胺缓释片

药物类型

化药

规范名称

曲前列尼尔二乙醇胺缓释片

首次公示信息日的期

2013-11-11

临床申请受理号

JXHL0900298

靶点
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适应症

肺动脉高压

试验通俗题目

UT-15C治疗肺动脉高压12周多中心双盲随机安慰剂对照研究

试验专业题目

一项关于肺动脉高压受试者口服UT-15C缓释片有效性和安全性的12周、国际性多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究

申办单位信息
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联系人邮编

14186

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临床试验信息
试验目的

在未接受ERA、PDE-5抑制剂、前列环素治疗或任何合并治疗的PAH受试者中比较UT-15C和安慰剂对运动耐力的影响。主要评价在基线时接受0.25mg片剂治疗的受试者6分钟步行距离的改变，其次评价整个群体6分钟步行距离改变。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者筛选时的年龄在12岁到75岁之间；受试者筛选时的体重至少40k，身体质量指数(BMI)小于45kg/m2；

排除标准

1.受试者是孕妇或哺乳期妇女；受试者在基线前30天内曾使用前列环套（急性血管反应性试验中使用除外）、内皮素受体拮抗剂或磷酸二酯酶-5抑制剂。；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

/

研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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