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【CTR20140524】肺动脉高压患者使用UT-15C 的开放标签延长期研究

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基本信息
登记号

CTR20140524

试验状态

已完成

药物名称

曲前列尼尔二乙醇胺缓释片

药物类型

化药

规范名称

曲前列尼尔二乙醇胺缓释片

首次公示信息日的期

2014-08-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

肺动脉高压

试验通俗题目

肺动脉高压患者使用UT-15C 的开放标签延长期研究

试验专业题目

肺动脉高压患者中UT-15C 的开放标签延长期研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100020

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1. 为之前参加评价肺动脉高压患者的UT-15C TDE-PH-310临床试验方案的合格受试者继续提供UT-15C药物治疗。 2. 在口服UT-15C受试者中的长期安全性进行评价。 3. 在长期使用UT-15C 的受试者中，评价持续UT-15C治疗对于运动耐力的影响。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 250 ； 国际: 858 ；

实际入组人数

国内: 128  ； 国际: 471 ；

第一例入组时间

2014-01-29;2013-09-13

试验终止时间

2020-09-09;2021-08-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.参加并完成 TDE-PH-310 研究要求的随访的受试者；2.因临床恶化退出 TDE-PH-310 研究的受试者；3.在 TDE-PH-310 研究中临床恶化事件达到研究规定而继续进行研究治疗的受试者；

排除标准

1.处于妊娠期或哺乳期的妇女；2.已接受输注或吸入的前列环素类药物治疗29天或更长的受试者；3.因临床恶化以外的其他原因提前终止 TDE-PH-310 的研究者；4.TDE-PH-310 研究期间出现并发疾病，研究者认为其参与此项研究可 能会对其健康产生危害者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京协和医院;中国人民解放军总医院;中南大学湘雅医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100730;100853;410008

联系人通讯地址
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