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【CTR20131263】UT-15C治疗肺动脉高压16周多中心双盲随机安慰剂对照研究

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基本信息
登记号

CTR20131263

试验状态

已完成

药物名称

曲前列尼尔二乙醇胺缓释片

药物类型

化药

规范名称

曲前列尼尔二乙醇胺缓释片

首次公示信息日的期

2013-11-11

临床申请受理号

JXHL0900298

靶点
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适应症

肺动脉高压

试验通俗题目

UT-15C治疗肺动脉高压16周多中心双盲随机安慰剂对照研究

试验专业题目

一项关于肺动脉高压受试者口服UT-15C缓释片有效性和安全性的16周、国际多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

27709

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价PAH受试者中UT-15C缓释片(SR)与安慰剂相比对运动耐力的作用(通过测定基线与第16周6分钟步行距离的变化进行评判)。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者年龄为18-75岁，最小体重为40kg，体重指数(BMI)＜45kg/m2；

排除标准

1.受试者处于妊娠或哺乳状态；受试者在基线前30天内曾接受依前列醇、曲前列尼尔、伊洛前列素、贝前列素或任何其他前列环素治疗(急性血管反应试验中使用除外)；受试者既往曾接受过UT-15C SR治疗；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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联系人通讯地址

/

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