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【CTR20130208】肺动脉高压受试者使用UT-15C SR的开放延长试验

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基本信息
登记号

CTR20130208

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

曲前列尼尔二乙醇胺缓释片

药物类型

化药

规范名称

曲前列尼尔二乙醇胺缓释片

首次公示信息日的期

2013-11-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

肺动脉高压

试验通俗题目

肺动脉高压受试者使用UT-15C SR的开放延长试验

试验专业题目

一项关于肺动脉高压受试者使用UT-15C SR的开放标签延长试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

27709

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

为之前参加评价肺动脉高压患者的UT-15C SR临床试验方案的合格受试者继续提供UT-15C SR。对UT-15C SR在这些受试者中的长期安全性进行评价。在使用UT-15C SR超过1年的受试者中，评价持续UT-15C SR治疗对于运动耐力的影响。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者在之前研究（TDE-PH-202、TDE-PH-203、TDE-PH-205、TDE-PH-301、TDE-PH-302或TDE-PH-308（或者其他评估PAH的研究））的治疗期接受研究药物治疗，并完成了所有评估或受试者在之前研究（TDE-PH-301、TDE-PH-302、TDE-PH-308）的治疗期因临床加重永久性停止研究药物治疗，在停止研究药物治疗前完成了提前终止评价，完成所有剩余的预定研究访视并且在之前研究（TDE-PH-301、TDE-PH-302、TDE-PH-308）的治疗期接受安慰剂治疗。；

排除标准

1.受试者在之前的研究（TDE-PH-202、TDE-PH-203、TDE-PH-205、TDE-PH-301、TDE-PH-302或TDE-PH-308）中因治疗相关的不良事件永久性停止研究药物治疗。；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

研究负责人电话

/

研究负责人邮箱

/

研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

/

更多信息
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