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【CTR20140523】UT-15C治疗肺动脉高压多中心双盲随机III期安慰剂对照研究

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基本信息
登记号

CTR20140523

试验状态

已完成

药物名称

曲前列尼尔二乙醇胺缓释片

药物类型

化药

规范名称

曲前列尼尔二乙醇胺缓释片

首次公示信息日的期

2014-08-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

肺动脉高压

试验通俗题目

UT-15C治疗肺动脉高压多中心双盲随机III期安慰剂对照研究

试验专业题目

UT-15C在接受口服单药治疗的肺动脉高压受试者中进行的随机双盲安慰剂对照的国际多中心3期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200040

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1.评价PAH受试者中口服UT-15C与安慰剂组相比，对受试者至首次临床恶化时间 的影响以及对运动耐力的作用 2.评价PAH受试者中口服UT-15C与安慰剂组相比，对第24周6分钟步行距离较基线的变化进行评判

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 250 ； 国际: 858 ；

实际入组人数

国内: 166  ； 国际: 690 ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-06-13;2018-06-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书者；

排除标准

1.处于妊娠期或哺乳期的妇女；

2.曾接受过 UT-15C 的治疗者；

3.随机分组前 30 天内曾接受PGI2治疗者（急性血管反应性检测中使用除外）；对PGI2或其类似物不耐受，或因缺乏疗效而停药或无法调整至有效治疗剂量者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京协和医院;中国人民解放军总医院;中南大学湘雅医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100730;100853;410008

联系人通讯地址
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