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【ChiCTR2500114790】情绪压力对仑伐替尼治疗晚期肝癌疗效的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114790

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-17

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期肝细胞癌

试验通俗题目

情绪压力对仑伐替尼治疗晚期肝癌疗效的影响

试验专业题目

情绪压力对仑伐替尼治疗晚期肝癌疗效影响的前瞻性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究情绪压力对仑伐替尼治疗晚期肝癌患者疗效的影响

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

74;37

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.18-80岁的肝细胞癌患者，预计生存时间超过12周； 2.经组织病理学确诊为肝细胞癌或根据AASLD肝癌诊断指南临床诊断为肝细胞癌患者； 3.分期：BCLC-C期； 4.肝内单个结节直径≤15.0cm，或多个结节≤10个且肿瘤负荷＜50%； 5.Child-Pugh肝功能评级（见附件2）：A或B级（≤7分）； 6.ECOG PS评分（见附件3）：0-1分； 7.既往未接受过针对肝细胞癌的系统或局部介入治疗（含TACE、HAIC等）； 8.至少有一个可测量的病变（根据 RECIST v1.1和mRECIST标准）； 9.主要器官功能正常，符合下列标准: 1）血常规及凝血功能检查：a.血红蛋白（HB）≥90 g/L； b.白细胞（ANC）≥3.0×10^9/L； c.中性粒细胞≥1.5×10^9/L； d.血小板（PLT）≥50×10^9/L； e.PT延长时间＜6s； 2）生化检查： a.白蛋白（ALB）≥30 g/L; b.谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）<5×ULN；总胆红素（TBIL）≤50 mmol/L；肌酐≤1.5 × ULN； 10.患者和/或家属同意加入临床试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.肺功能严重异常或具有活动性肺结核的患者； 2.具有自身免疫性疾病患者； 3.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）； 4.凝血功能严重异常，且无法纠正； 5.已知对用于肝癌靶向治疗药物中任何成分过敏的患者； 6.已知对用于肝癌免疫治疗药物中任何成分过敏的患者； 7.既往3个月内有中或重度腹水、出血性食管曲张、肝性脑病或肝功能不全相关胸腔积液史； 8.有消化道溃疡、肠穿孔或肠梗阻患者； 9.大手术后30天内的患者； 10.高血压患者，经降压药物治疗血压仍控制不佳（收缩压＞160 mmHg，舒张压＞100 mmHg）； 11.尿常规显示尿蛋白≥++或证实24小时尿蛋白定量＞1.0g; 12.患者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明的发热（体温>38.5oC）； 13.任何其它疾病，有临床显著意义的代谢异常；（如无法控制的糖尿病、甲状腺功能异常）﹑体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态（比如有具有癫痫发作并需要治疗），或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况； 14.怀孕或哺乳期女性患者； 15.免疫功能受抑制的患者； 16.受试者有活动性感染，或首次给药前出现不明原因发热>38.5℃； 17.有精神疾病，或者精神类药物滥用史； 18.患者及（或）家属不同意加入临床试验； 19.经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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研究负责人邮编

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